Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação da distância de zero e dois centímetros da junção safeno-femoral na ablação a laser de varizes

30 de janeiro de 2023 atualizado por: Mansoura University

Comparação da distância de zero e dois centímetros da junção safeno-femoral na ablação a laser da incompetência da veia safena longa: avaliando a técnica do beijo

EVLA é usado no tratamento de veias com refluxo, comumente a GSV. A ponta do cateter é geralmente colocada 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Esta técnica teoricamente fornece o menor risco de trombose induzida por calor endotérmico (EHIT).

No presente estudo, objetivamos avaliar a técnica de distância zero (a técnica do beijo) em comparação com a distância de 2 cm da válvula SFJ na ablação da VSM incompetente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A doença venosa crônica (DCV) é uma das patologias mais comuns na população geral de adultos, tanto em países industrializados quanto em desenvolvimento. a forma mais grave de DCV é a ulceração venosa com prevalência geral de cerca de 1% na população adulta, que aumenta com a idade e é mais comum em mulheres e pacientes obesos. As úlceras venosas prejudicam significativamente a qualidade de vida e seu tratamento representa um grande ônus financeiro para os sistemas de saúde. As varizes (VVs) são uma doença comum em adultos, e as VVs sem alterações cutâneas estão presentes em cerca de 20% da população, enquanto as úlceras ativas são encontradas em 0,5%. O tratamento cirúrgico tradicional das VVs é a ligadura alta da veia safena magna (GSV), stripping axial e flebotomia, mas a recorrência clínica pós-operatória chega a 60%. . Vários relatórios mostraram Vários relatórios mostraram que as técnicas endovenosas são tão eficazes quanto os procedimentos tradicionais.

EVLA é usado no tratamento de veias com refluxo, comumente a GSV. A ponta do cateter é geralmente colocada 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Esta técnica teoricamente fornece o menor risco de trombose induzida por calor endotérmico (EHIT).

No presente estudo, objetivamos avaliar a técnica de distância zero (a técnica do beijo) em comparação com a distância de 2 cm da válvula SFJ na ablação da VSM incompetente. A análise da qualidade de vida pós-operatória (QoL) foi avaliada por meio do Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ) e do Venous Clinical Severity Score (VCSS).

Objetivo do trabalho: Comparar a ablação por laserterapia do refluxo da veia safena magna pelas técnicas convencional e kissing no desenvolvimento de TVP, taxa de recorrência de VVs, tempo livre de úlcera e qualidade de vida relacionada à saúde.

Pacientes e métodos Local do estudo: O estudo será realizado no departamento de cirurgia vascular da Universidade de Mansoura, Faculdade de Medicina, Mansoura, Egito.

Tipo de estudo: Estudo prospectivo controlado randomizado Duração do estudo: 2 anos: 2022-2024 Tamanho da amostra: Incluirá todos os pacientes apresentados ao nosso departamento que preencham os critérios de inclusão.

População do estudo: O estudo será realizado em pacientes com veia safena longa incompetente com e sem úlcera.

Critérios de inclusão VVS sintomático primário (CEAP, C3-C6), incompetência da junção safeno-femoral (SFJ) e refluxo da VSM da virilha até abaixo do joelho Critérios de exclusão incluídos; história de cirurgia venosa, trombose venosa profunda suspeita ou comprovada, história de TVP, refluxo de veias profundas para membro distal, duplicação de VSM e recusa dos pacientes em participar do estudo.

Coleta de dados: Serão coletados dados demográficos, sintomas e dados clínicos pré-operatórios.

Dados do histórico: incluindo condições médicas subjacentes, qualquer morbidade associada anterior.

Exame: exames venosos. Laboratório: Hemograma, nível de açúcar no sangue, funções renais, funções hepáticas e perfil de coagulação.

Imagem: Duplex US Método de randomização: Terapias baseadas em computador Técnica convencional: Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele. Usando laser de 1470 nm e uma fibra radial para menos desconforto. O cateter é colocado 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Tumescência com mistura de 20 mL de lidocaína 2%, adrenalina 1:200.000 e 20 mL de levobupivacaína a 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%.

A técnica do beijo: O cateter é posicionado exatamente na válvula terminal do SFJ (beijar a válvula).

Seguir

Os critérios para o sucesso técnico serão:

  1. VSM fechada ou ausente com refluxo ausente
  2. Uma GSV recanalizada ou falha no tratamento será definida como um segmento aberto do segmento de veia tratada de >10 cm de comprimento.
  3. Todos os pacientes são acompanhados em regime ambulatorial em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
  4. O tempo de operação, número de punções, perda de sangue intraoperatória (determinada pelos swabs pesados ​​antes e depois da cirurgia)
  5. A recorrência de varicosidades e quaisquer complicações são registradas.

Os critérios de avaliação:

  1. Avaliação da trombose induzida pelo calor
  2. A equimose foi confirmada 72 h após a operação quando a área de lividez e congestão era > 1 cm2 nos membros afetados.
  3. Queimaduras na pele foram identificadas 72 h após a operação, quando a pele estava vermelha e edematosa de acordo com os critérios para queimaduras.
  4. A recorrência foi definida tanto pela ultrassonografia duplex quanto pelo exame clínico. Uma veia varicosa que não havia sido observada ou previamente marcada pelo paciente no formulário AVVQ foi considerada uma veia varicosa recorrente (devido à neovascularização ou dilatação de veias pré-existentes).7,11
  5. O comprometimento sensorial (dormência) que ocorreu ao redor das incisões foi registrado com base na história e no exame físico do paciente.

Avaliação da qualidade de vida O efeito da relação com a doença na qualidade de vida foi determinado usando o AVVQ (versão chinesa), que avaliou o efeito específico na qualidade de vida e foi pontuado de 0 (sem efeito de VVS na qualidade de vida) até um máximo teórico de 100,8 O VCSS (versão chinesa) também foi preenchido (para o VCSS, 0 representa nenhuma doença venosa significativa e 30 é a pontuação máxima), que é uma medida sensível e responsiva válida da gravidade das VVs.

Análise estatística

· Os dados serão analisados ​​utilizando o Statistical Package for the Social Sciences. Os resultados numéricos, e. a idade é calculada como média. O gênero será registrado como frequência e porcentagem. O teste Qui-quadrado é aplicado para avaliar a associação de vários parâmetros. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se o p-valor for menor ou igual a 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansoura, Egito, 35511
        • Mansoura University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • VVS sintomático primário (CEAP, C3-C6), incompetência da junção safeno-femoral (SFJ) e refluxo da VSV da virilha até abaixo do joelho

Critério de exclusão:

  • história de cirurgia venosa, trombose venosa profunda suspeita ou comprovada, história de TVP, refluxo de veias profundas para membro distal, duplicação de VSM e recusa dos pacientes em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dois Centímetros da Junção Safenofemoral
Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele. Usando laser de 1470 nm e uma fibra radial para menos desconforto. O cateter é colocado 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Tumescência com mistura de 20 mL de lidocaína 2%, 1: adrenalina 200.000 e 20 mL de levobupivacaína a 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%
Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele.
Ablação a Laser Endógeno (EVLA)
mistura de 20 mL de lidocaína 2%, 1: 200.000 adrenalina e 20 mL de levobupivacaína 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%
EXPERIMENTAL: Ablação de ponto zero
O cateter é posicionado exatamente na válvula terminal da JSF (beijando a válvula).
Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele.
Ablação a Laser Endógeno (EVLA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 6 meses
tanto a ultrassonografia duplex quanto o exame clínico. Uma veia varicosa que não havia sido observada ou previamente marcada pelo paciente no formulário AVVQ foi considerada uma veia varicosa recorrente (devido à neovascularização ou dilatação de veias pré-existentes).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose induzida pelo calor
Prazo: 6 meses
Duplex Achado de trombo próximo à junção safenofemoral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

4 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever