- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05707169
Comparação da distância de zero e dois centímetros da junção safeno-femoral na ablação a laser de varizes
Comparação da distância de zero e dois centímetros da junção safeno-femoral na ablação a laser da incompetência da veia safena longa: avaliando a técnica do beijo
EVLA é usado no tratamento de veias com refluxo, comumente a GSV. A ponta do cateter é geralmente colocada 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Esta técnica teoricamente fornece o menor risco de trombose induzida por calor endotérmico (EHIT).
No presente estudo, objetivamos avaliar a técnica de distância zero (a técnica do beijo) em comparação com a distância de 2 cm da válvula SFJ na ablação da VSM incompetente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A doença venosa crônica (DCV) é uma das patologias mais comuns na população geral de adultos, tanto em países industrializados quanto em desenvolvimento. a forma mais grave de DCV é a ulceração venosa com prevalência geral de cerca de 1% na população adulta, que aumenta com a idade e é mais comum em mulheres e pacientes obesos. As úlceras venosas prejudicam significativamente a qualidade de vida e seu tratamento representa um grande ônus financeiro para os sistemas de saúde. As varizes (VVs) são uma doença comum em adultos, e as VVs sem alterações cutâneas estão presentes em cerca de 20% da população, enquanto as úlceras ativas são encontradas em 0,5%. O tratamento cirúrgico tradicional das VVs é a ligadura alta da veia safena magna (GSV), stripping axial e flebotomia, mas a recorrência clínica pós-operatória chega a 60%. . Vários relatórios mostraram Vários relatórios mostraram que as técnicas endovenosas são tão eficazes quanto os procedimentos tradicionais.
EVLA é usado no tratamento de veias com refluxo, comumente a GSV. A ponta do cateter é geralmente colocada 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Esta técnica teoricamente fornece o menor risco de trombose induzida por calor endotérmico (EHIT).
No presente estudo, objetivamos avaliar a técnica de distância zero (a técnica do beijo) em comparação com a distância de 2 cm da válvula SFJ na ablação da VSM incompetente. A análise da qualidade de vida pós-operatória (QoL) foi avaliada por meio do Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ) e do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Objetivo do trabalho: Comparar a ablação por laserterapia do refluxo da veia safena magna pelas técnicas convencional e kissing no desenvolvimento de TVP, taxa de recorrência de VVs, tempo livre de úlcera e qualidade de vida relacionada à saúde.
Pacientes e métodos Local do estudo: O estudo será realizado no departamento de cirurgia vascular da Universidade de Mansoura, Faculdade de Medicina, Mansoura, Egito.
Tipo de estudo: Estudo prospectivo controlado randomizado Duração do estudo: 2 anos: 2022-2024 Tamanho da amostra: Incluirá todos os pacientes apresentados ao nosso departamento que preencham os critérios de inclusão.
População do estudo: O estudo será realizado em pacientes com veia safena longa incompetente com e sem úlcera.
Critérios de inclusão VVS sintomático primário (CEAP, C3-C6), incompetência da junção safeno-femoral (SFJ) e refluxo da VSM da virilha até abaixo do joelho Critérios de exclusão incluídos; história de cirurgia venosa, trombose venosa profunda suspeita ou comprovada, história de TVP, refluxo de veias profundas para membro distal, duplicação de VSM e recusa dos pacientes em participar do estudo.
Coleta de dados: Serão coletados dados demográficos, sintomas e dados clínicos pré-operatórios.
Dados do histórico: incluindo condições médicas subjacentes, qualquer morbidade associada anterior.
Exame: exames venosos. Laboratório: Hemograma, nível de açúcar no sangue, funções renais, funções hepáticas e perfil de coagulação.
Imagem: Duplex US Método de randomização: Terapias baseadas em computador Técnica convencional: Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele. Usando laser de 1470 nm e uma fibra radial para menos desconforto. O cateter é colocado 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral. Tumescência com mistura de 20 mL de lidocaína 2%, adrenalina 1:200.000 e 20 mL de levobupivacaína a 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%.
A técnica do beijo: O cateter é posicionado exatamente na válvula terminal do SFJ (beijar a válvula).
Seguir
Os critérios para o sucesso técnico serão:
- VSM fechada ou ausente com refluxo ausente
- Uma GSV recanalizada ou falha no tratamento será definida como um segmento aberto do segmento de veia tratada de >10 cm de comprimento.
- Todos os pacientes são acompanhados em regime ambulatorial em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia.
- O tempo de operação, número de punções, perda de sangue intraoperatória (determinada pelos swabs pesados antes e depois da cirurgia)
- A recorrência de varicosidades e quaisquer complicações são registradas.
Os critérios de avaliação:
- Avaliação da trombose induzida pelo calor
- A equimose foi confirmada 72 h após a operação quando a área de lividez e congestão era > 1 cm2 nos membros afetados.
- Queimaduras na pele foram identificadas 72 h após a operação, quando a pele estava vermelha e edematosa de acordo com os critérios para queimaduras.
- A recorrência foi definida tanto pela ultrassonografia duplex quanto pelo exame clínico. Uma veia varicosa que não havia sido observada ou previamente marcada pelo paciente no formulário AVVQ foi considerada uma veia varicosa recorrente (devido à neovascularização ou dilatação de veias pré-existentes).7,11
- O comprometimento sensorial (dormência) que ocorreu ao redor das incisões foi registrado com base na história e no exame físico do paciente.
Avaliação da qualidade de vida O efeito da relação com a doença na qualidade de vida foi determinado usando o AVVQ (versão chinesa), que avaliou o efeito específico na qualidade de vida e foi pontuado de 0 (sem efeito de VVS na qualidade de vida) até um máximo teórico de 100,8 O VCSS (versão chinesa) também foi preenchido (para o VCSS, 0 representa nenhuma doença venosa significativa e 30 é a pontuação máxima), que é uma medida sensível e responsiva válida da gravidade das VVs.
Análise estatística
· Os dados serão analisados utilizando o Statistical Package for the Social Sciences. Os resultados numéricos, e. a idade é calculada como média. O gênero será registrado como frequência e porcentagem. O teste Qui-quadrado é aplicado para avaliar a associação de vários parâmetros. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se o p-valor for menor ou igual a 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VVS sintomático primário (CEAP, C3-C6), incompetência da junção safeno-femoral (SFJ) e refluxo da VSV da virilha até abaixo do joelho
Critério de exclusão:
- história de cirurgia venosa, trombose venosa profunda suspeita ou comprovada, história de TVP, refluxo de veias profundas para membro distal, duplicação de VSM e recusa dos pacientes em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dois Centímetros da Junção Safenofemoral
Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele.
Usando laser de 1470 nm e uma fibra radial para menos desconforto.
O cateter é colocado 2-2,5 cm distal à junção safeno-femoral.
Tumescência com mistura de 20 mL de lidocaína 2%, 1: adrenalina 200.000 e 20 mL de levobupivacaína a 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%
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Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele.
Ablação a Laser Endógeno (EVLA)
mistura de 20 mL de lidocaína 2%, 1: 200.000 adrenalina e 20 mL de levobupivacaína 0,5% em 1 L de soro fisiológico 0,9%
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EXPERIMENTAL: Ablação de ponto zero
O cateter é posicionado exatamente na válvula terminal da JSF (beijando a válvula).
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Ablação a laser endógeno (EVLA) usa uma fibra de laser, que é inserida na veia de refluxo por meio de punção da pele.
Ablação a Laser Endógeno (EVLA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 6 meses
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tanto a ultrassonografia duplex quanto o exame clínico.
Uma veia varicosa que não havia sido observada ou previamente marcada pelo paciente no formulário AVVQ foi considerada uma veia varicosa recorrente (devido à neovascularização ou dilatação de veias pré-existentes).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombose induzida pelo calor
Prazo: 6 meses
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Duplex Achado de trombo próximo à junção safenofemoral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaerz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39
- Subwongcharoen S, Praditphol N, Chitwiset S. Endovenous microwave ablation of varicose veins: in vitro, live swine model, and clinical study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 2009;19(2):170e4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera varicosa
- Insuficiência Venosa
- Varizes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Levobupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- R.22.09.1805 - 2022/09/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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