- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707169
Comparación de la distancia de cero y dos centímetros desde la unión safeno-femoral en la ablación láser de venas varicosas
Comparación de la distancia de cero y dos centímetros desde la unión safeno-femoral en la ablación con láser de la incompetencia de la vena safena larga: evaluación de la técnica del beso
EVLA se utiliza en el tratamiento de venas con reflujo, comúnmente la GSV. La punta del catéter generalmente se coloca 2-2,5 cm distal a la unión safeno-femoral. En teoría, esta técnica proporciona el riesgo más bajo de trombosis inducida por calor endotérmico (EHIT).
En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar la técnica de distancia cero (la técnica del beso) en comparación con la distancia de 2 cm desde la válvula SFJ en la ablación de la VSM incompetente.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La enfermedad venosa crónica (ECV) es una de las patologías más comunes en la población general de adultos tanto en países industrializados como en vías de desarrollo. la forma más grave de ECV es la ulceración venosa con una prevalencia global de alrededor del 1 % en la población adulta, que aumenta con la edad y es más frecuente en mujeres y pacientes obesos. Las úlceras venosas deterioran significativamente la calidad de vida y su tratamiento supone una pesada carga financiera para los sistemas sanitarios. Las venas varicosas (VV) son una enfermedad común en adultos, y las VV sin cambios en la piel están presentes en aproximadamente el 20 % de la población, mientras que las úlceras activas se encuentran en el 0,5 %. El tratamiento quirúrgico tradicional de las VV es la ligadura alta de la vena safena mayor. (GSV), extirpación axial y flebotomía, pero la recurrencia clínica posoperatoria es de hasta un 60%.4 Las técnicas mínimamente invasivas, como la ablación con láser endovenoso (EVLA) y la ablación por radiofrecuencia (RFA), se han vuelto ampliamente utilizadas para el tratamiento de VVS. . Varios informes han demostrado Varios informes han demostrado que las técnicas endovenosas son tan efectivas como los procedimientos tradicionales.
EVLA se utiliza en el tratamiento de venas con reflujo, comúnmente la GSV. La punta del catéter generalmente se coloca 2-2,5 cm distal a la unión safeno-femoral. En teoría, esta técnica proporciona el riesgo más bajo de trombosis inducida por calor endotérmico (EHIT).
En el presente estudio, nuestro objetivo fue evaluar la técnica de distancia cero (la técnica del beso) en comparación con la distancia de 2 cm desde la válvula SFJ en la ablación de la VSM incompetente. El análisis de la calidad de vida (QoL) posoperatoria se evaluó mediante el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ) y la Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS).
Objetivo del trabajo: Comparar la ablación con láser del reflujo de la vena safena larga por técnicas convencionales y de kissing en el desarrollo de TVP, tasa de recurrencia de VV, tiempo libre de úlceras y calidad de vida relacionada con la salud.
Pacientes y métodos Lugar del estudio: El estudio se llevará a cabo en el departamento de cirugía vascular de la Universidad de Mansoura, Facultad de Medicina, Mansoura, Egipto.
Tipo de estudio: Estudio prospectivo controlado aleatorizado Duración del estudio: 2 años: 2022-2024 Tamaño de la muestra: Incluirá a todos los pacientes presentados a nuestro departamento que cumplan los criterios de inclusión.
Población de estudio: El estudio se llevará a cabo en pacientes con vena safena larga incompetente con y sin úlcera.
Criterios de inclusión VVS sintomático primario (CEAP, C3-C6), incompetencia de la unión safeno-femoral (SFJ) y reflujo de GSV desde la ingle hasta debajo de la rodilla Criterios de exclusión incluidos; antecedentes de cirugía venosa, trombosis venosa profunda sospechada o comprobada, antecedentes de TVP, reflujo de venas profundas a la extremidad distal, duplicación de GSV y negativa de los pacientes a participar en el ensayo.
Recopilación de datos: Se recopilarán datos demográficos, síntomas y clínicos preoperatorios.
Datos de la historia: incluidas las condiciones médicas subyacentes, cualquier morbilidad asociada anterior.
Examen: Exámenes venosos. Laboratorio: Cuadro sanguíneo, Nivel de azúcar en sangre, Funciones renales, Funciones hepáticas y Perfil de coagulación.
Imágenes: Duplex US Método de aleatorización: Terapias basadas en computadora Técnica convencional: Ablación con láser endógeno (EVLA) utiliza una fibra láser, que se inserta en la vena en reflujo a través de una punción en la piel. Utilizando láser de 1470 nm y fibra radial para menos molestias. El catéter se coloca 2-2,5 cm distal a la unión safeno-femoral. Tumescencia con una mezcla de 20 mL de lidocaína al 2%, adrenalina 1:200.000 y 20 mL de levobupivacaína al 0,5% en 1 L de solución salina al 0,9%.
La técnica kissing: El catéter se coloca exactamente en la válvula terminal de la SFJ (kissing the valve).
Hacer un seguimiento
Los criterios para el éxito técnico serán:
- GSV cerrado o ausente con reflujo ausente
- Una GSV recanalizada o un fracaso del tratamiento se definirá como un segmento abierto del segmento de la vena tratada de >10 cm de longitud.
- Todos los pacientes son seguidos en entornos ambulatorios a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía.
- El tiempo de operación, número de punciones, pérdida de sangre intraoperatoria (determinado por los hisopos pesados antes y después de la operación)
- Se registra la recurrencia de las várices y cualquier complicación.
Los criterios de evaluación:
- Evaluación de la trombosis inducida por calor
- La equimosis se confirmó 72 h después de la operación cuando el área de lividez y congestión era > 1 cm2 en las extremidades afectadas.
- Las quemaduras en la piel se identificaron 72 h después de la operación cuando la piel estaba enrojecida y edematosa de acuerdo con los criterios para quemaduras.
- La recurrencia se definió tanto por ultrasonido dúplex como por examen clínico. Una vena varicosa que no había sido observada antes o previamente marcada por el paciente en el formulario AVVQ se consideró una vena varicosa recurrente (por neovascularización o dilatación de venas preexistentes)7,11.
- El deterioro sensorial (entumecimiento) que se produjo alrededor de las incisiones se registró en función de la historia y el examen físico del paciente.
Evaluación de la CdV El efecto de la relación de enfermedad en la CdV se determinó mediante el AVVQ (versión en chino), que evaluó el efecto específico en la CdV y se calificó desde 0 (sin efecto de VVS en la CdV) hasta un máximo teórico de 100,8 También se completó el VCSS (versión china) (para el VCSS, 0 representa ninguna enfermedad venosa significativa y 30 es la puntuación máxima), que es una medida sensible y sensible válida de la gravedad de las VV.
análisis estadístico
· Los datos serán analizados utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales. Los resultados numéricos, p. la edad se calcula como media. El género se registrará como frecuencia y porcentaje. Se aplica la prueba Chi Square para evaluar la asociación de varios parámetros. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si el valor p resulta ser menor o igual a 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VVS sintomático primario (CEAP, C3-C6), incompetencia de la unión safeno-femoral (SFJ) y reflujo de GSV desde la ingle hasta debajo de la rodilla
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugía venosa, trombosis venosa profunda sospechada o comprobada, antecedentes de TVP, reflujo de venas profundas a la extremidad distal, duplicación de GSV y negativa de los pacientes a participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A dos centímetros de la unión safenofemoral
La ablación con láser endógeno (EVLA) utiliza una fibra láser que se inserta en la vena que refluye a través de una punción en la piel.
Utilizando láser de 1470 nm y fibra radial para menos molestias.
El catéter se coloca 2-2,5 cm distal a la unión safeno-femoral.
Tumescencia con una mezcla de 20 mL de lidocaína al 2%, adrenalina 1:200.000 y 20 mL de levobupivacaína al 0,5% en 1 L de solución salina al 0,9%
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La ablación con láser endógeno (EVLA) utiliza una fibra láser que se inserta en la vena que refluye a través de una punción en la piel.
Ablación Endógena con Láser (EVLA)
mezcla de 20 mL de lidocaína al 2%, adrenalina 1:200.000 y 20 mL de levobupivacaína al 0,5% en 1 L de solución salina al 0,9%
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EXPERIMENTAL: Ablación de punto cero
El catéter se coloca exactamente en la válvula terminal de la SFJ (besando la válvula).
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La ablación con láser endógeno (EVLA) utiliza una fibra láser que se inserta en la vena que refluye a través de una punción en la piel.
Ablación Endógena con Láser (EVLA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses
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tanto la ecografía dúplex como el examen clínico.
Una vena varicosa que no había sido observada antes o previamente marcada por el paciente en el formulario AVVQ se consideró una vena varicosa recurrente (por neovascularización o dilatación de venas preexistentes).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trombosis inducida por calor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dúplex Hallazgo de trombo cerca de la unión safenofemoral
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaerz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39
- Subwongcharoen S, Praditphol N, Chitwiset S. Endovenous microwave ablation of varicose veins: in vitro, live swine model, and clinical study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech 2009;19(2):170e4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- R.22.09.1805 - 2022/09/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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