Sikkerhed og effektivitet af formulering til forbedring af vaginas slaphed
4. marts 2026 opdateret af: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
Sikkerhed og effektivitet af formulering indeholdende stamcellesekretom, cobrotoxin (CTX) peptider, lakridsrod og Sophora Flavescens rodekstrakt til forbedring af vaginaslapphed hos kvinder i Malaysia: En pilotundersøgelse.
Denne undersøgelse er udført for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af formuleringen, der indeholder stamcellesekretom, cobrotoxin (CTX) peptider, Sophora Flavescens rodekstrakt og lakridsrodekstrakt til at forbedre vagina slaphed (VL) tilstand hos kvinder i Malaysia. Denne formulering kan stimulere celleforyngelse og udløse cellefornyelse effektivt, da de indeholdt en rig blanding af naturlige, biotilgængelige polypeptider og planteekstrakter, og disse kan hjælpe med at forbedre VL-tilstanden hos kvinder. Undersøgelsens varighed er 5 uger, og vaginavurdering vil blive udført ved baseline, uge 2 og uge 5. Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At vurdere vagina slaphed hos kvinder i Malaysia efter brug af formuleringen.
- At observere enhver uønsket virkning ved brug af formuleringen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
- Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malaysiske kvinder (alder 40 til 55 år)
- Klage over vagina slaphed
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder
- Udførelse af kirurgiske eller ikke-kirurgiske procedurer for at forbedre vaginal slaphed, såsom laser og radiofrekvens, før deltagelse i undersøgelsen, der kan påvirke undersøgelsesresultatet
- Tilstedeværelse af sygdom eller indtagelse af medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes velbefindende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Formulering X
Deltagerne vil bruge formuleringen en gang hver 72. time i 5 uger
|
Denne formulering indeholder stamcellesekretom og lakridsrodekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vaginas slaphed fra baseline og i uge 2 og uge 5 efter brug af produktet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 5
|
Vaginalaxitetsspørgeskema (VLQ) vil blive brugt til at vurdere deltagerens vaginalaksitetstilstande ved baseline, uge 2 og uge 5.
Dette er et selvrapporteret værktøj, hvor deltagerne vil bede om at score deres vagina slaphed på en skala fra 1 til 7 (1= meget løs, 2= moderat løs, 3= lidt løs, 4= hverken stram eller løs, 5= meget stram, 6 = moderat stram, 7 = meget stram)
|
Baseline, uge 2 og uge 5
|
|
Ændring i skedens tonus fra baseline og i uge 2 og uge 5 efter brug af produktet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 5
|
Skedetonen måles ved hjælp af et perineometer (måling af vaginalt klemmetryk).
Denne vurdering vil blive udført af uddannet kliniker ved baseline, uge 2 og uge 5, og den vil bestemme deltagernes vaginatonus.
|
Baseline, uge 2 og uge 5
|
|
Skadelig virkning efter brug af formuleringen
Tidsramme: uge 5
|
Baseret på forekomst af uønskede virkninger på deltagere, der opstår i løbet af undersøgelsesperioden (5 uger)
|
uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UMRAMREC006-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .