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Sicurezza ed efficacia della formulazione per migliorare la lassità della vagina

27 novembre 2023 aggiornato da: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Sicurezza ed efficacia della formulazione contenente secretoma di cellule staminali, peptidi di cobrotossina (CTX), radice di liquirizia ed estratto di radice di sophora flavescens per migliorare la lassità vaginale delle donne in Malesia: uno studio pilota.

Questo studio è condotto per indagare la sicurezza e l'efficacia della formulazione contenente secretoma di cellule staminali, peptidi di cobrotossina (CTX), estratto di radice di Sophora Flavescens ed estratto di radice di liquirizia nel migliorare la condizione di lassità vaginale (VL) delle donne in Malesia. Questa formulazione può stimolare il ringiovanimento cellulare e innescare il rinnovamento cellulare in modo efficiente poiché conteneva una ricca miscela di polipeptidi ed estratti vegetali naturali e biodisponibili e questi potrebbero aiutare a migliorare la condizione VL nelle donne. La durata dello studio è di 5 settimane e la valutazione della vagina sarà effettuata al basale, alla settimana 2 e alla settimana 5. Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Per valutare la lassità della vagina delle donne in Malesia dopo aver utilizzato la formulazione.
  2. Osservare qualsiasi evento avverso con l'uso della formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Reclutamento
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne malesi (dai 40 ai 55 anni)
  • Reclamo di lassità della vagina
  • Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Esecuzione di procedure chirurgiche o non chirurgiche per migliorare la condizione di lassità vaginale come laser e radiofrequenza prima di partecipare allo studio che potrebbero influire sull'esito dello studio
  • Presenza di malattia o assunzione di farmaci che potrebbero influire sull'esito dello studio o sul benessere dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione X
I partecipanti useranno la formulazione una volta ogni 72 ore per 5 settimane
Altro: Formulazione X
Questa formulazione contiene secretoma di cellule staminali ed estratto di radice di liquirizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della condizione di lassità vaginale rispetto al basale e alla settimana 2 e alla settimana 5 dopo l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 5
Verrà utilizzato il questionario sulla lassità della vagina (VLQ) per valutare le condizioni di lassità della vagina del partecipante al basale, alla settimana 2 e alla settimana 5. Questo è uno strumento auto-segnalato in cui i partecipanti chiederanno di valutare la loro lassità vaginale su una scala da 1 a 7 (1= molto lassa, 2= moderatamente lassa, 3= leggermente lassa, 4= né stretta né lassa, 5= molto stretto, 6= moderatamente stretto, 7= molto stretto)
Basale, settimana 2 e settimana 5
Cambiamento del tono della vagina rispetto al basale e alla settimana 2 e alla settimana 5 dopo l'uso del prodotto
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 5
Il tono della vagina viene misurato utilizzando un perineometro (misurazione della pressione di compressione vaginale). Questa valutazione sarà effettuata da un medico qualificato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 5 e determinerà il tono della vagina del partecipante.
Basale, settimana 2 e settimana 5
Effetto avverso dopo l'uso della formulazione
Lasso di tempo: settimana 5
Sulla base del verificarsi di effetti avversi sui partecipanti che si verificano durante il periodo di studio (5 settimane)
settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMRAMREC006-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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