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膣弛緩改善製剤の安全性と有効性

2023年11月27日 更新者：Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

マレーシアの女性の膣弛緩を改善するための幹細胞セクレトーム、コブロトキシン（CTX）ペプチド、カンゾウ根および槐角抽出物を含む製剤の安全性と有効性：パイロット研究。

この研究は、幹細胞セクレトーム、コブロトキシン (CTX) ペプチド、ソフォラ フラベセンス根抽出物、および甘草根抽出物を含む製剤の、マレーシアの女性の膣弛緩 (VL) 状態の改善における安全性と有効性を調査するために実施されます。 この製剤は、細胞の若返りを刺激し、細胞の再生を効率的に引き起こす可能性があります。これは、生物学的に利用可能な天然のポリペプチドと植物抽出物の豊富な混合物が含まれているためであり、これらは女性の VL 状態の改善に役立つ可能性があります。 試験期間は 5 週間で、膣の評価はベースライン、2 週目、5 週目に実施されます。この試験の主な目的は次のとおりです。

  1. 製剤を使用した後のマレーシアの女性の膣の緩みを評価すること。
  2. 製剤の使用に伴う悪影響の発生を観察する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Selangor
      • Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47810
        • 募集
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マレーシア人女性（40～55歳）
  • 膣の緩みの訴え
  • -研究に参加する意欲

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -研究結果に影響を与える可能性のある研究に参加する前に、レーザーや高周波などの膣弛緩状態を改善するための外科的または非外科的処置を行う
  • -病気の存在、または研究結果または参加者の健康に影響を与える可能性のある薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォーミュラX
参加者は、72 時間ごとに 1 回、この製剤を 5 週間使用します。
他の：フォーミュラX
幹細胞セクレトームとカンゾウ根エキスを配合した製剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時と使用後2週目、5週目の膣弛緩状態の変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 5 週目
膣弛緩アンケート (VLQ) を使用して、ベースライン、2 週目および 5 週目の参加者の膣弛緩状態を評価します。 これは、参加者が自分の膣の弛緩を 1 から 7 のスケールで採点するよう求める自己申告ツールです (1= 非常に緩い、2= 適度に緩い、3= 少し緩い、4= きつくも緩くもない、5= 非常に緩いきつい、6= 適度にきつい、7= 非常にきつい)
ベースライン、2 週目および 5 週目
ベースラインから、および製品使用後 2 週目と 5 週目での膣の緊張の変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 5 週目
膣の緊張は、会陰計を使用して測定されます (膣圧の測定)。 この評価は、訓練を受けた臨床医がベースライン、2 週目、5 週目に実施し、参加者の膣の緊張を決定します。
ベースライン、2 週目および 5 週目
製剤使用後の悪影響
時間枠：5週目
研究期間中（5週間）に発生した参加者への悪影響の発生に基づく
5週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年10月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月24日

最初の投稿 (実際)

2023年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UMRAMREC006-22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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