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Sécurité et efficacité de la formulation pour améliorer la laxité vaginale

7 mai 2024 mis à jour par: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Sécurité et efficacité de la formulation contenant du sécrétome de cellules souches, des peptides de cobrotoxine (CTX), de la racine de réglisse et de l'extrait de racine de Sophora Flavescens pour améliorer la laxité vaginale des femmes en Malaisie : une étude pilote.

Cette étude est menée pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la formulation contenant du sécrétome de cellules souches, des peptides de cobrotoxine (CTX), de l'extrait de racine de Sophora Flavescens et de l'extrait de racine de réglisse dans l'amélioration de l'état de laxité vaginale (VL) des femmes en Malaisie. Cette formulation peut stimuler le rajeunissement cellulaire et déclencher efficacement le renouvellement cellulaire car elle contient un riche mélange de polypeptides et d'extraits de plantes naturels et biodisponibles, ce qui pourrait aider à améliorer l'état de la LV chez les femmes. La durée de l'étude est de 5 semaines et l'évaluation du vagin sera effectuée au départ, à la semaine 2 et à la semaine 5. Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer la laxité vaginale des femmes en Malaisie après avoir utilisé la formulation.
  2. Observer toute occurrence d'effet indésirable avec l'utilisation de la formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47810
        • Recrutement
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes malaisiennes (âgées de 40 à 55 ans)
  • Plainte de laxité vaginale
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Effectuer des procédures chirurgicales ou non chirurgicales pour améliorer l'état de la laxité vaginale telles que le laser et la radiofréquence avant de participer à l'étude qui pourraient affecter les résultats de l'étude
  • Présence d'une maladie ou prise de médicaments pouvant avoir un impact sur les résultats de l'étude ou le bien-être des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formulation X
Les participants utiliseront la formulation une fois toutes les 72 heures pendant 5 semaines
Autre: Formule X
Cette formulation contenant du sécrétome de cellules souches et de l'extrait de racine de réglisse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de laxité vaginale par rapport au départ et à la semaine 2 et à la semaine 5 après l'utilisation du produit
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 5
Le questionnaire sur la laxité vaginale (VLQ) sera utilisé pour évaluer les conditions de laxité vaginale du participant au départ, à la semaine 2 et à la semaine 5. Il s'agit d'un outil d'auto-déclaration où les participants demanderont de noter leur laxité vaginale sur une échelle de 1 à 7 (1 = très lâche, 2 = modérément lâche, 3 = légèrement lâche, 4 = ni serré ni lâche, 5 = très serré, 6= ​​modérément serré, 7= très serré)
Baseline, semaine 2 et semaine 5
Changement du tonus du vagin par rapport au départ et à la semaine 2 et à la semaine 5 après l'utilisation du produit
Délai: Baseline, semaine 2 et semaine 5
Le tonus vaginal est mesuré à l'aide d'un périnéomètre (mesure de la pression de compression vaginale). Cette évaluation sera effectuée par un clinicien formé au départ, semaine 2 et semaine 5 et elle déterminera le tonus vaginal du participant.
Baseline, semaine 2 et semaine 5
Effet indésirable après utilisation de la formulation
Délai: semaine 5
Basé sur l'occurrence d'effets indésirables sur les participants qui se produisent pendant la période d'étude (5 semaines)
semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMRAMREC006-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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