Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet hos formuleringen för att förbättra vaginans slapphet

27 november 2023 uppdaterad av: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Säkerhet och effekt av formulering som innehåller stamcellssekretom, kobrotoxin (CTX) peptider, lakritsrot och Sophora Flavescens rotextrakt för att förbättra vaginaslappheten hos kvinnor i Malaysia: En pilotstudie.

Denna studie genomförs för att undersöka säkerheten och effekten av formuleringen som innehåller stamcellssekretom, cobrotoxin (CTX) peptider, Sophora Flavescens rotextrakt och lakritsrotextrakt för att förbättra tillståndet för vaginalaxitet (VL) hos kvinnor i Malaysia. Denna formulering kan stimulera cellföryngring och utlösa cellförnyelse effektivt eftersom de innehöll en rik blandning av naturliga, biotillgängliga polypeptider och växtextrakt och dessa kan hjälpa till att förbättra VL-tillståndet hos kvinnor. Studiens varaktighet är 5 veckor och vaginabedömning kommer att utföras vid baslinjen, vecka 2 och vecka 5. Huvudmålen med denna studie är:

  1. För att bedöma vaginaslappheten hos kvinnor i Malaysia efter att ha använt formuleringen.
  2. Att observera eventuella negativa effekter vid användning av formuleringen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Rekrytering
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Malaysiska kvinnor (ålder 40 till 55 år)
  • Klagomål av vagina slapphet
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Göra några kirurgiska eller icke-kirurgiska ingrepp för att förbättra vaginalt slapphetstillstånd såsom laser och radiofrekvens innan du deltar i studien som kan påverka studieresultatet
  • Närvaro av sjukdom eller att ta någon medicin som kan påverka studieresultatet eller deltagarnas välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Formulering X
Deltagarna kommer att använda formuleringen en gång var 72:e timme i 5 veckor
Övrig: Formulering X
Denna formulering innehåller stamcellsekretom och lakritsrotextrakt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaginalaxitetstillståndet från baslinjen och vecka 2 och vecka 5 efter användning av produkten
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 5
Vaginalaxity questionnaire (VLQ) kommer att användas för att bedöma deltagarens vaginalaxitetstillstånd vid baslinjen, vecka 2 och vecka 5. Detta är ett självrapporterat verktyg där deltagarna kommer att be om att bedöma sin vagina slapphet på en skala från 1 till 7 (1= mycket löst, 2= måttligt löst, 3= något löst, 4= varken stramt eller löst, 5= mycket löst. tätt, 6= måttligt tätt, 7= mycket tätt)
Baslinje, vecka 2 och vecka 5
Förändring i slidtonen från baslinjen och vecka 2 och vecka 5 efter användning av produkten
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 5
Vaginatonen mäts med en perineometer (mätning av vaginalt klämtryck). Denna bedömning kommer att utföras av utbildad läkare vid baslinjen, vecka 2 och vecka 5 och den kommer att bestämma deltagarens vaginatonus.
Baslinje, vecka 2 och vecka 5
Skadlig effekt efter användning av formuleringen
Tidsram: vecka 5
Baserat på förekomst av negativa effekter på deltagare som inträffar under studieperioden (5 veckor)
vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

2 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UMRAMREC006-22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Formulering X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera