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Segurança e eficácia da formulação para melhorar a flacidez da vagina

27 de novembro de 2023 atualizado por: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Segurança e eficácia da formulação contendo secretoma de células-tronco, peptídeos de cobrotoxina (CTX), raiz de alcaçuz e extrato de raiz de Sophora Flavescens para melhorar a flacidez da vagina de mulheres na Malásia: um estudo piloto.

Este estudo é conduzido para investigar a segurança e eficácia da formulação contendo secretoma de células-tronco, peptídeos de cobrotoxina (CTX), extrato de raiz de Sophora Flavescens e extrato de raiz de alcaçuz na melhora da condição de flacidez vaginal (VL) de mulheres na Malásia. Esta formulação pode estimular o rejuvenescimento celular e desencadear a renovação celular de forma eficiente, pois contém uma rica mistura de polipeptídeos naturais e biodisponíveis e extratos de plantas, que podem ajudar a melhorar a condição de LV em mulheres. A duração do estudo é de 5 semanas e a avaliação da vagina será realizada no início, semana 2 e semana 5. Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Avaliar a flacidez vaginal de mulheres na Malásia após o uso da formulação.
  2. Observar a ocorrência de qualquer efeito adverso com o uso da formulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47810
        • Recrutamento
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres malaias (40 a 55 anos)
  • Queixa de flacidez vaginal
  • Vontade de participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Fazer qualquer procedimento cirúrgico ou não cirúrgico para melhorar a condição de frouxidão vaginal, como laser e radiofrequência antes de participar do estudo, que possa afetar o resultado do estudo
  • Presença de doença ou uso de qualquer medicamento que possa afetar o resultado do estudo ou o bem-estar dos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação X
Os participantes usarão a formulação uma vez a cada 72 horas por 5 semanas
Outro: Formulação X
Esta formulação contendo secretoma de células-tronco e extrato de raiz de alcaçuz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na condição de flacidez da vagina desde o início e na semana 2 e semana 5 após o uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 5
O questionário de frouxidão vaginal (VLQ) será usado para avaliar as condições de frouxidão vaginal do participante na linha de base, semana 2 e semana 5. Esta é uma ferramenta de autorrelato em que os participantes pedirão para pontuar a flacidez da vagina em uma escala de 1 a 7 (1 = muito frouxa, 2 = moderadamente frouxa, 3 = ligeiramente frouxa, 4 = nem apertada nem frouxa, 5 = muito apertado, 6= moderadamente apertado, 7= muito apertado)
Linha de base, Semana 2 e Semana 5
Mudança no tônus ​​da vagina desde o início e na semana 2 e semana 5 após o uso do produto
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 5
O tônus ​​da vagina é medido usando um perineômetro (medição da pressão de contração vaginal). Esta avaliação será realizada por um clínico treinado no início, semana 2 e semana 5 e determinará o tônus ​​da vagina do participante.
Linha de base, Semana 2 e Semana 5
Efeito adverso após o uso da formulação
Prazo: semana 5
Com base na ocorrência de efeitos adversos nos participantes durante o período do estudo (5 semanas)
semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UMRAMREC006-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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