Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost formulace pro zlepšení vaginální laxity

27. listopadu 2023 aktualizováno: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Bezpečnost a účinnost přípravku obsahujícího sekretom kmenových buněk, kobrotoxinové (CTX) peptidy, kořen lékořice a extrakt z kořene Sophora Flavescens pro zlepšení vaginální laxnosti žen v Malajsii: Pilotní studie.

Tato studie se provádí za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti přípravku obsahujícího sekretom kmenových buněk, kobrotoxinové (CTX) peptidy, extrakt z kořene Sophora Flavescens a extrakt z kořene lékořice při zlepšování stavu vaginální laxnosti (VL) žen v Malajsii. Tato formulace může stimulovat omlazení buněk a účinně spouštět buněčnou obnovu, protože obsahovala bohatou směs přírodních, biologicky dostupných polypeptidů a rostlinných extraktů a ty by mohly pomoci zlepšit stav VL u žen. Délka studie je 5 týdnů a hodnocení vagíny bude provedeno na začátku, týden 2 a týden 5. Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Posoudit ochablost vagíny u žen v Malajsii po použití přípravku.
  2. Pozorovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků při použití přípravku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47810
        • Nábor
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malajské ženy (ve věku 40 až 55 let)
  • Stížnost na ochablost vagíny
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Provádění jakýchkoli chirurgických nebo nechirurgických postupů ke zlepšení stavu vaginální ochablosti, jako je laser a radiofrekvence, před účastí ve studii, které by mohly ovlivnit výsledek studie
  • Přítomnost nemoci nebo užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie nebo pohodu účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Formulace X
Účastníci budou používat formulaci jednou za 72 hodin po dobu 5 týdnů
Jiný: Formulace X
Tato formulace obsahuje sekretom kmenových buněk a extrakt z kořene lékořice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu ochablosti pochvy oproti výchozímu stavu a ve 2. a 5. týdnu po použití přípravku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 5
Dotazník vaginální laxity (VLQ) bude použit k posouzení stavů vaginální laxity na začátku, v týdnu 2 a v týdnu 5. Jedná se o samostatně hlášený nástroj, kde účastníci budou žádat, aby ohodnotili svou ochablost vagíny na stupnici od 1 do 7 (1= velmi volná, 2= středně volná, 3= mírně volná, 4= ani těsná, ani volná, 5= velmi volná těsné, 6= ​​středně těsné, 7= velmi těsné)
Výchozí stav, týden 2 a týden 5
Změna tonusu pochvy oproti výchozí hodnotě a ve 2. a 5. týdnu po použití přípravku
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 5
Vaginální tonus se měří pomocí perineometru (měření vaginálního tlaku při stlačení). Toto hodnocení provede vyškolený klinický lékař na začátku, týden 2 a týden 5 a určí tonus vagíny účastníka.
Výchozí stav, týden 2 a týden 5
Nežádoucí účinek po použití formulace
Časové okno: týden 5
Na základě výskytu nežádoucích účinků na účastníky, ke kterým dojde během období studie (5 týdnů)
týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UMRAMREC006-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Formulace X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit