Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit der Formulierung zur Verbesserung der Vagina-Laxität

27. November 2023 aktualisiert von: Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Sicherheit und Wirksamkeit einer Formulierung mit Stammzellsekretom, Cobrotoxin (CTX)-Peptiden, Süßholzwurzel und Sophora Flavescens-Wurzelextrakt zur Verbesserung der Vagina-Laxität von Frauen in Malaysia: Eine Pilotstudie.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Formulierung zu untersuchen, die Stammzellsekretom, Cobrotoxin (CTX)-Peptide, Sophora Flavescens-Wurzelextrakt und Süßholzwurzelextrakt bei der Verbesserung des Zustands der Vaginalaxität (VL) von Frauen in Malaysia enthält. Diese Formulierung kann die Zellverjüngung stimulieren und die Zellerneuerung effizient auslösen, da sie eine reichhaltige Mischung aus natürlichen, bioverfügbaren Polypeptiden und Pflanzenextrakten enthält und diese zur Verbesserung des VL-Zustands bei Frauen beitragen können. Die Studiendauer beträgt 5 Wochen und die Vagina-Beurteilung wird zu Beginn, in Woche 2 und Woche 5 durchgeführt. Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Um die Vagina-Laxität von Frauen in Malaysia nach der Verwendung der Formulierung zu beurteilen.
  2. Das Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verwendung der Formulierung zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47810
        • Rekrutierung
        • Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Malaysische Frauen (40 bis 55 Jahre alt)
  • Beschwerden über eine schlaffe Vagina
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Durchführung von chirurgischen oder nicht-chirurgischen Verfahren zur Verbesserung der vaginalen Laxheit wie Laser und Hochfrequenz vor der Teilnahme an der Studie, die das Studienergebnis beeinflussen könnten
  • Vorliegen einer Krankheit oder Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis oder das Wohlbefinden der Teilnehmer beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung X
Die Teilnehmer verwenden die Formulierung 5 Wochen lang einmal alle 72 Stunden
Sonstiges: Formulierung X
Diese Formulierung enthält Stammzellsekretom und Süßholzwurzelextrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des laxen Zustands der Vagina gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2 und Woche 5 nach der Anwendung des Produkts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 5
Der Fragebogen zur Vagina-Laxheit (VLQ) wird verwendet, um die Zustände der Vagina-Laxheit der Teilnehmer zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 5 zu bewerten. Dies ist ein selbstberichtetes Tool, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre vaginale Lockerheit auf einer Skala von 1 bis 7 zu bewerten (1 = sehr locker, 2 = mäßig locker, 3 = etwas locker, 4 = weder eng noch locker, 5 = sehr eng, 6 = mäßig eng, 7 = sehr eng)
Baseline, Woche 2 und Woche 5
Veränderung des Vaginatonus gegenüber dem Ausgangswert und in Woche 2 und Woche 5 nach der Anwendung des Produkts
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 5
Der Vaginatonus wird mit einem Perineometer (Messung des vaginalen Quetschdrucks) gemessen. Diese Bewertung wird von einem geschulten Kliniker zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 5 durchgeführt und bestimmt den Vaginatonus der Teilnehmerin.
Baseline, Woche 2 und Woche 5
Unerwünschte Wirkung nach Verwendung der Formulierung
Zeitfenster: Woche 5
Basierend auf dem Auftreten von Nebenwirkungen bei Teilnehmern, die während des Studienzeitraums (5 Wochen) auftreten
Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation (USMARI) Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMRAMREC006-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Formulierung X

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren