- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713500
Sammenlignende undersøgelse af personlighed hos patienter med Parkinsons sygdom med andre kroniske smerter (PSYCHO-PAIN)
Personlighed og kronisk smerte: en sammenlignende undersøgelse af Parkinsons sygdom og andre kroniske smertetilstande
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PD patienter:
Patienter med Parkinsons sygdom i henhold til UKPDSBB-kriterier
PD-patienter med kroniske smerter:
Patienter med en smerte EVA-score ≥ 4 (gennemsnitlig EVA for den sidste uge) Patienter med en kronisk smerte siden mindst 3 måneder
PD patienter uden smerter:
Patienter med en smerte EVA-score < 4
- ikke PD patienter:
Patienter med kronisk hovedpine:
Patienter med kronisk hovedpine i henhold til ICHD-3 betakriterierne Patienter med kroniske smerter siden mindst 3 måneder
Patienter med fibromyalgi:
Patienter med fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology 2016 (Wolfe et al., 2016) Patienter med en smerte EVA-score ≥ 4 (gennemsnitlig EVA for den sidste uge) Patienter med en kronisk smerte siden mindst 3 måneder
- Alle patienter:
Patient > 18 år Patient i stand til at give sit frie og informerede samtykke Patient med social sikring
Ekskluderingskriterier:
- PD patienter:
Patienter med atypisk Parkinsons syndrom Patienter med dyb hjernestimulering Patienter med kognitiv tilbagegang vurderet ved en MoCA-score (Montreal Cognitive Assessment) lavere end 24
- Alle patienter:
Patient, der har en psykiatrisk sygdom diagnosticeret i henhold til DSM-V-kriterierne, såsom: humørsygdomme, psykotisk lidelse... Ingen evne til at give sit samtykke Patienter, der ikke er i stand til at realisere de test, der leveres i forbindelse med denne undersøgelse. Patienter under opsyn, kurator eller værge Patienter, der ikke er tilknyttet en social sikring. Patienter i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PD-patienter med kroniske smerter
Parkinsonpatient med smerter
|
Temperament og karakteropgørelse
Kort smerteoversigt
Spørgeskema til accept af kroniske smerter-8
McGill Pain Questionnaire i kort form
Pain Catastrophism Scale
Opioidrisikoværktøj
Spørgeskema om sygdomsopfattelse revideret
Metoder til mestring Tjekliste Revideret
King's Parkinsons sygdom smerteskala
Hospital Angst og Depression skala
Social Support Questionnaire (SSQ6) (score for tilgængelighed og score for tilfredshed)
|
|
PD-patienter uden smerter
Parkinsonpatient uden smerter
|
Temperament og karakteropgørelse
Opioidrisikoværktøj
Hospital Angst og Depression skala
Social Support Questionnaire (SSQ6) (score for tilgængelighed og score for tilfredshed)
|
|
ikke-PD patienter med kroniske smerter
Ikke-PD med fibromyalgi og ikke-PD med kronisk hovedpine
|
Temperament og karakteropgørelse
Kort smerteoversigt
Spørgeskema til accept af kroniske smerter-8
McGill Pain Questionnaire i kort form
Pain Catastrophism Scale
Opioidrisikoværktøj
Hospital Angst og Depression skala
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCI personlighedsdimensioner mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligne score af de syv TCI personlighedsdimensioner mellem de to grupper af parkinsonpatienter med eller uden kroniske smerter relateret til PD.
Dette vil gøre det muligt at afgøre, om PD-patienter med kroniske smerter relateret til PD har en anden personlighed end PD-patienter uden smerter
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
personlighedsdimensioner af TCI og to-og-to analyser
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligne personlighedsdimensioner af TCI gennem to-og-to analyser mellem PD-patienter med kroniske smerter relateret til PD og patienter, der præsenterer en anden kronisk smerte-ætiologi: 1) patienter med fibromyalgi, 2) patienter med kronisk hovedpine. Dette vil gøre det muligt at afgøre, om PD-patienter med kroniske smerter har en personlighed, der er specifik for deres PD |
24 måneder
|
|
sammenhæng mellem personlighed de syv TCI personlighedsdimensioner og forskellig smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
afgøre, om der er nogle sammenhænge mellem de syv TCI-personlighedsdimensioner for PD-patienter med kroniske smerter relateret til PD og forskellige smerteparametre:
|
24 måneder
|
|
sammenhæng mellem personlighed de syv TCI og scores
Tidsramme: 24 måneder
|
afgøre, om der er nogle sammenhænge mellem de syv TCI-personlighedsdimensioner for PD-patienter med kroniske smerter relateret til PD og forskellige smerteparametre:
|
24 måneder
|
|
association af personlighedsdimensioner af TCI og hos andre patienter med kronisk smerteætiologi
Tidsramme: 24 måneder
|
afgøre, om der er nogle sammenhænge mellem TCI personlighedsdimensioner og de samme tidligere parametre (VAS, BPI, CPAQ-8, SF-MPQ, PCS og ORT) hos andre patienter med kronisk smerteætiologi: 1) først hos patienter med fibromyalgi, 2 ) derefter hos patienter med kronisk hovedpine
|
24 måneder
|
|
undersøgende mål
Tidsramme: 24 måneder
|
afgøre, om der er nogle sammenhænge mellem TCI-personlighedsdimensioner hos PD-patienter med kroniske smerter relateret til PD og PD-specifikke smerter vurderet af King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0372
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .