- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05713500
Sammenlignende studie av personlighet hos pasienter med Parkinsons sykdom med andre kroniske smerter (PSYCHO-PAIN)
Personlighet og kronisk smerte: en sammenlignende studie i Parkinsons sykdom og andre kroniske smertetilstander
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD-pasienter:
Pasienter som har Parkinsons sykdom i henhold til UKPDSBB-kriterier
PD-pasienter med kroniske smerter:
Pasienter med smerte EVA-score ≥ 4 (gjennomsnittlig EVA for siste uke) Pasienter med kronisk smerte siden minst 3 måneder
PD-pasienter uten smerte:
Pasienter med smerte EVA-score < 4
- ikke PD pasienter:
Pasienter med kronisk hodepine:
Pasienter med kronisk hodepine i henhold til ICHD-3 betakriteriene Pasienter med kroniske smerter siden minst 3 måneder
Pasienter med fibromyalgi:
Pasienter med fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology 2016 (Wolfe et al., 2016) Pasienter med smerte EVA-score ≥ 4 (gjennomsnittlig EVA siste uke) Pasienter med kronisk smerte siden minst 3 måneder
- Alle pasienter:
Pasient > 18 år Pasient kan gi sitt gratis og informerte samtykke Pasient som har trygd
Ekskluderingskriterier:
- PD-pasienter:
Pasienter med atypisk Parkinsons syndrom Pasienter med dyp hjernestimulering Pasienter som viser en kognitiv nedgang evaluert med en MoCA (Montreal Cognitive Assessment)-score som er lavere enn 24
- Alle pasienter:
Pasient som har en psykiatrisk sykdom diagnostisert i henhold til DSM-V-kriteriene som: humørforstyrrelser, psykotisk lidelse... Ingen evne til å gi sitt samtykke Pasienter som ikke er i stand til å realisere testene gitt i sammenheng med denne studien Pasienter under tilsyn, kuratorskap eller verge Pasienter som ikke er tilknyttet en trygd Pasienter i eksklusjonsperiode fra en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PD-pasienter med kroniske smerter
Parkinson pasient med smerte
|
Temperament og karakterinventar
Kort smerteoversikt
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte-8
McGill Pain Questionnaire i kort form
Pain Catastrophism Scale
Opioidrisikoverktøy
Spørreskjema om sykdomsoppfatning revidert
Måter for mestring Sjekkliste Revidert
Kings Parkinsons sykdom smerteskala
Sykehusangst og depresjonsskala
Social Support Questionnaire (SSQ6) (poeng for tilgjengelighet og poengsum for tilfredshet)
|
|
PD-pasienter uten smerte
Parkinson pasient uten smerte
|
Temperament og karakterinventar
Opioidrisikoverktøy
Sykehusangst og depresjonsskala
Social Support Questionnaire (SSQ6) (poeng for tilgjengelighet og poengsum for tilfredshet)
|
|
ikke-PD-pasienter med kroniske smerter
Ikke-PD med fibromyalgi og ikke-PD med kronisk hodepine
|
Temperament og karakterinventar
Kort smerteoversikt
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte-8
McGill Pain Questionnaire i kort form
Pain Catastrophism Scale
Opioidrisikoverktøy
Sykehusangst og depresjonsskala
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TCI-personlighetsdimensjoner mellom de to gruppene av pasienter
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligne skårer av de syv TCI-personlighetsdimensjonene mellom de to gruppene av parkinsonpasienter med eller uten kronisk smerte relatert til PD.
Dette vil tillate å avgjøre om PD-pasienter med kronisk smerte relatert til PD har en annen personlighet enn PD-pasienter uten smerte
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
personlighetsdimensjoner til TCI og to-og-to-analyser
Tidsramme: 24 måneder
|
sammenligne personlighetsdimensjonene til TCI gjennom to-og-to-analyser mellom PD-pasienter med kronisk smerte relatert til PD og pasienter som presenterer en annen kronisk smerteetiologi: 1) pasienter med fibromyalgi, 2) pasienter med kronisk hodepine. Dette vil tillate å avgjøre om PD-pasienter med kroniske smerter har en personlighet som er spesifikk for deres PD |
24 måneder
|
|
assosiasjon mellom personlighet de syv TCI-personlighetsdimensjonene og ulik smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
avgjøre om det er noen assosiasjoner mellom de syv TCI-personlighetsdimensjonene til PD-pasienter med kronisk smerte relatert til PD og ulike smerteparametre:
|
24 måneder
|
|
sammenheng mellom personlighet de syv TCI og poeng
Tidsramme: 24 måneder
|
avgjøre om det er noen assosiasjoner mellom de syv TCI-personlighetsdimensjonene til PD-pasienter med kronisk smerte relatert til PD og ulike smerteparametre:
|
24 måneder
|
|
assosiasjon av personlighetsdimensjoner av TCI og hos andre pasienter med kronisk smerteetiologi
Tidsramme: 24 måneder
|
avgjøre om det er noen assosiasjoner mellom TCI-personlighetsdimensjoner og de samme tidligere parameterne (VAS, BPI, CPAQ-8, SF-MPQ, PCS og ORT) hos andre pasienter med kronisk smerteetiologi: 1) først hos pasienter med fibromyalgi, 2 ) deretter hos pasienter med kronisk hodepine
|
24 måneder
|
|
utforskende mål
Tidsramme: 24 måneder
|
avgjøre om det er noen assosiasjoner mellom TCI-personlighetsdimensjoner hos PD-pasienter med kronisk smerte relatert til PD og PD-spesifikk smerte evaluert av King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine BREFEL-COURBON, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/22/0372
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .