Evaluering af den terapeutiske tilgang til aromaterapi ved lugt af æteriske olier i forbindelse med hypnose i behandlingen af patienter fulgt for kræft (HYPNO-AROMA)
Evaluering af den terapeutiske tilgang til aromaterapi ved lugt af æteriske olier i forbindelse med hypnose i plejen af patienter fulgt i onkologi for kræft inden for et mobilt palliativt støtteteam (EMASP)
Patienter, der har følgende gestus (blodprøve, skift af forbinding for kræftlæsioner og komplet toilet i sengen) vil blive identificeret af teamet på den medicinske onkologiske afdeling.
Under den første kontakt (V0) vil undersøgelsen blive præsenteret for patienterne for at opnå deres samtykke. Angst og velvære vil blive vurderet, før den gestus, der forårsager ubehag, udføres (gest nr.1). Bevægelsen vil derefter blive udført, og patientens komfort vil blive evalueret efter bevægelsen er udført for at opnå startdata for undersøgelsen.
Patienterne vil blive gennemgået i samråd i henhold til den anbefalede tid for hver type gestus.
Under den anden kontakt V1 (mellem 1 og 9 dage efter D0) vil angst og velvære blive vurderet, før den gestus, der forårsager ubehag, udføres (gest nr.2). Patienterne vil derefter blive randomiseret. Efter randomisering vil den første hypnose session blive udført samtidig med gestus nr. 2 og patientens komfort vil blive evalueret efter at gestus er udført. Patienten får selvhypnosetræningen samme dag.
En periode på 7 ± 2 dage vil blive overvejet til indlæringstiden for selvhypnose.
Den tredje kontakt vil finde sted på dag D7+/-2 efter V1. Under dette besøg vil angst og velvære blive vurderet, før den gestus, der forårsager ubehag, udføres (gest nr.3). Bevægelse nr. 3 vil blive udført under påvirkning af selvhypnose ± aromaterapi og måling af komfort vil blive udført umiddelbart derefter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inkluder (V0):
Patienter, hvor følgende procedurer skal udføres:
- Blodprøve
- Tumorlæsionsbandage
- Komplet toilet i sengen vil blive identificeret af teamet på medicinsk onkologisk afdeling. Under den første kontakt (V0) vil undersøgelsen blive præsenteret for patienterne for at opnå deres samtykke. Efter underskrivelse af samtykket og før udførelse af den gestus, der forårsager ubehag (gest nr. 1), vil angst og velvære blive vurderet af den verbale administration af ESAS-skalaen. Bevægelsen vil derefter blive udført, og patientens komfort vil blive vurderet ved hjælp af ESAS-skalaen efter bevægelsen er udført for at indhente data ved starten af undersøgelsen. Der vil blive fastsat en tid til V1-besøget (mellem 1 og 9 dage efter D0) til næste procedure.
Første V1 hypnose session (mellem 1 og 9 dage efter D0):
Under den anden kontakt ved besøg V1 (mellem 1 og 9 dage efter D0), vil angst og velvære blive vurderet, før den gestus, der forårsager ubehag, udføres (gest nr.2). Randomisering vil finde sted umiddelbart før udførelse af proceduren. Efter randomisering vil den første session med hypnose +/- aromaterapi blive udført samtidig med gestus nr. 2 og patientens komfort vil blive evalueret efter at gestus er udført. Under denne hypnose session vil patienten modtage selvhypnose træning i henhold til den gruppe de tilhører (selvhypnose vs selvhypnose + aromaterapi). En aftale om realisering af den næste gestus (gest nr.3) vil blive sat til D7 (+/- 2 dage efter V1). Denne periode (7±2 dage) vil blive betragtet som indlæringstiden for selvhypnose.
Anden V2 hypnose session (D7+-/ 2 dage efter V1):
Den tredje kontakt V2 finder sted kl (D7+/- 2 dage efter V1). Under dette besøg vil angst og velvære blive vurderet, før den gestus, der forårsager ubehag, udføres (gest nr.3). Bevægelse nr. 3 vil blive udført under påvirkning af selvhypnose ± aromaterapi og måling af komfort vil blive udført umiddelbart derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥18 år
- Patienter fulgt i medicinsk onkologi og af det mobile palliative supportteam
- Fra den første linje af kemoterapi
- Patient, der kræver en af følgende procedurer:
- Blodprøve
- Forbindingsskift for kræftlæsioner
- Komplet toilet i sengen
- Patienter, der har givet deres samtykke
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet person under værgemål eller kuratorskab,
- Frihedsberøvet person
- Person ude af stand til at udtrykke samtykke
- Gravide og ammende
- Anamnese med allergi eller intolerance over for æteriske olier
- Patienter med kognitive eller sproglige forstyrrelser, der gør det umuligt at besvare spørgeskemaerne
- Psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hypnose
patienter i hypnosegruppen vil udføre selvhypnose sessioner
|
Hypnose-sessionen omfatter følgende trin:
|
|
hypnose med aromaterapi
patienter i hypnose med aromaterapi gruppen vil udføre selvhypnose sessioner med inhalation af en æterisk olie
|
for patienter i hypnose med aromaterapi-gruppen, før de starter hypnose-sessionen, vil de først vælge en æterisk olie blandt de 5 foreslåede. De hælder en dråbe på deres håndled, så vil de gnide det og trække vejret dybt. Hypnose-sessionen omfatter følgende trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i komfortscore mellem de to grupper: komfortscoren vil blive evalueret af den franske version af smerteskalaen for Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: mellem baseline og dag 17
|
Komfortscoren vil blive evalueret af den franske version af smerteskalaen for Edmonton Symptom Assessment System.
Sværhedsgraden af hvert symptom blev vurderet fra 0 til 10 (0 = intet symptom, 10 = værst mulig intensitet
|
mellem baseline og dag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HYPNO-AROMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .