Evaluering av den terapeutiske tilnærmingen til aromaterapi ved lukt av essensielle oljer i forbindelse med hypnose i behandlingen av pasienter som følges for kreft (HYPNO-AROMA)
Evaluering av den terapeutiske tilnærmingen til aromaterapi ved lukt av essensielle oljer i forbindelse med hypnose i omsorgen for pasienter fulgt i onkologi for kreft i et mobilt palliativt støtteteam (EMASP)
Pasienter som har følgende gester (blodprøve, bytte av bandasje for kreftlesjon og komplett toalett i sengen) vil bli identifisert av teamet ved medisinsk onkologisk avdeling.
Under første kontakt (V0) vil studien bli presentert for pasientene for å få deres samtykke. Angst og velvære vil bli vurdert før du utfører gesten som forårsaker ubehag (gest nr.1). Gesten vil deretter bli utført og pasientens komfort vil bli evaluert etter at gesten er utført for å få startdata for studien.
Pasientene vil bli vurdert i samråd i henhold til anbefalt tid for hver type gest.
Under den andre kontakten V1 (mellom 1 og 9 dager etter D0) vil angst og velvære bli vurdert før gesten som forårsaker ubehag utføres (gest nr.2). Pasientene vil da bli randomisert. Etter randomisering vil den første hypnoseøkten utføres samtidig med gest nr. 2 og pasientens komfort vil bli evaluert etter at gesten er utført. Pasienten får selvhypnoseopplæringen samme dag.
En periode på 7 ± 2 dager vil bli vurdert for læringstiden for selvhypnose.
Tredje kontakt vil finne sted på dag D7+/-2 etter V1. Under dette besøket vil angst og velvære bli vurdert før du utfører gesten som forårsaker ubehag (gest nr.3). Gest nr. 3 vil bli utført under påvirkning av selvhypnose ± aromaterapi og måling av komfort vil bli utført umiddelbart etterpå
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluder (V0):
Pasienter der følgende prosedyrer må utføres:
- Blodprøve
- Tumorlesjonsbandasje
- Komplett toalett i seng vil bli identifisert av teamet ved medisinsk onkologisk avdeling. Under første kontakt (V0) vil studien bli presentert for pasientene for å få deres samtykke. Etter signering av samtykket og før utføring av gesten som forårsaker ubehag (gest nr.1), vil angst og velvære bli vurdert av den verbale administrasjonen av ESAS-skalaen. Gesten vil deretter bli utført og pasientens komfort vil bli vurdert ved hjelp av ESAS-skalaen etter at gesten er utført for å få data ved starten av studien. Det settes en time for V1-besøket (mellom 1 og 9 dager etter D0) for neste prosedyre.
Første V1-hypnoseøkt (mellom 1 og 9 dager etter D0):
Under den andre kontakten ved besøk V1 (mellom 1 og 9 dager etter D0), vil angst og velvære bli vurdert før den gesten som forårsaker ubehag utføres (gest nr.2). Randomisering vil finne sted umiddelbart før prosedyren utføres. Etter randomisering vil den første økten med hypnose +/- aromaterapi utføres samtidig med gest nr. 2 og pasientens komfort vil bli evaluert etter at gesten er utført. Under denne hypnoseøkten vil pasienten få selvhypnoseopplæring i henhold til gruppen de tilhører (selvhypnose vs selvhypnose + aromaterapi). En avtale for realisering av neste gest (gest nr.3) vil bli satt til D7 (+/- 2 dager etter V1). Denne tidsperioden (7±2 dager) vil bli ansett som læringstiden for selvhypnose.
Andre V2-hypnoseøkt (D7+-/ 2 dager etter V1):
Den tredje kontakten V2 vil finne sted kl (D7+/- 2 dager etter V1). Under dette besøket vil angst og velvære bli vurdert før du utfører gesten som forårsaker ubehag (gest nr.3). Gest No.3 vil bli utført under virkning av selvhypnose ± aromaterapi og måling av komfort vil bli utført umiddelbart etterpå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-post: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille JUNG
- Telefonnummer: 0157022268
- E-post: camille.jung@chicreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Ta kontakt med:
- Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-post: lambert.vadrot@chicreteil.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter fulgt i medisinsk onkologi og av det mobile støtteteamet for palliativ behandling
- Fra første linje med kjemoterapi
- Pasient som trenger en av følgende prosedyrer:
- Blodprøve
- Bytte av bandasje for kreftlesjon
- Komplett toalett i sengen
- Pasienter som har gitt sitt samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet person under vergemål eller kuratorskap,
- Person frihetsberøvet
- Person som ikke kan uttrykke samtykke
- Gravide og ammende
- Historie med allergi eller intoleranse mot essensielle oljer
- Pasienter med kognitive eller språklige forstyrrelser som gjør det umulig å svare på spørreskjemaene
- Psykotiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hypnose
pasienter i hypnosegruppen vil utføre selvhypnoseøkter
|
Hypnoseøkten omfatter følgende trinn:
|
|
hypnose med aromaterapi
Pasienter i hypnose med aromaterapi-gruppen vil utføre selvhypnoseøkter med inhalasjon av en essensiell olje
|
for pasienter i hypnose med aromaterapi-gruppen, før de starter hypnoseøkten, vil de først velge en essensiell olje blant de 5 foreslåtte. De vil helle en dråpe på håndleddet, så vil de gni den og inhalere dypt. Hypnoseøkten omfatter følgende trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i komfortscore mellom de to gruppene: Komfortskåren vil bli evaluert av den franske versjonen av smerteskalaen til Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: mellom baseline og dag 17
|
Komfortpoengsummen vil bli evaluert av den franske versjonen av smerteskalaen til Edmonton Symptom Assessment System.
Alvorlighetsgraden av hvert symptom ble vurdert fra 0 til 10 (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig intensitet
|
mellom baseline og dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYPNO-AROMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .