Evaluatie van de therapeutische benadering van aromatherapie door reukzin van etherische oliën in combinatie met hypnose bij de behandeling van patiënten die worden gevolgd voor kanker (HYPNO-AROMA)
Evaluatie van de therapeutische benadering van aromatherapie door reukzin van etherische oliën in combinatie met hypnose bij de zorg voor patiënten die gevolgd worden in de oncologie voor kanker binnen een mobiel ondersteuningsteam voor palliatieve zorg (EMASP)
Patiënten die de volgende handelingen ondergaan (bloedonderzoek, verbandwissel voor kankerletsel en volledig toilet in bed) zullen worden geïdentificeerd door het team van de afdeling medische oncologie.
Tijdens het eerste contact (V0) wordt de studie voorgelegd aan de patiënten om hun toestemming te verkrijgen. Angst en welzijn worden beoordeeld voordat het gebaar dat ongemak veroorzaakt wordt uitgevoerd (gebaar nr. 1). Het gebaar zal dan worden uitgevoerd en het comfort van de patiënt zal worden geëvalueerd nadat het gebaar is uitgevoerd om de startgegevens voor het onderzoek te verkrijgen.
Patiënten worden in overleg beoordeeld volgens de aanbevolen tijd voor elk type gebaar.
Tijdens het tweede contact V1 (tussen 1 en 9 dagen na D0) worden de angst en het welzijn beoordeeld voordat het ongemak veroorzakende gebaar wordt gemaakt (gebaar nr. 2). Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd. Na randomisatie wordt de eerste hypnosesessie tegelijkertijd met gebaar nr. 2 uitgevoerd en wordt het comfort van de patiënt geëvalueerd nadat het gebaar is uitgevoerd. Op dezelfde dag krijgt de patiënt de zelfhypnosetraining.
Voor de leertijd zelfhypnose wordt rekening gehouden met een periode van 7 ± 2 dagen.
Het derde contact vindt plaats op dag D7+/-2 na V1. Tijdens dit bezoek worden de angst en het welzijn beoordeeld voordat het gebaar dat ongemak veroorzaakt wordt uitgevoerd (gebaar nr. 3). Gebaar nr. 3 wordt uitgevoerd onder het effect van zelfhypnose ± aromatherapie en de meting van comfort wordt onmiddellijk daarna uitgevoerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opnemen (V0):
Patiënten bij wie de volgende procedures moeten worden uitgevoerd:
- Bloed Test
- Tumorlaesieverband
- Volledig toilet in bed wordt geïdentificeerd door het team van de afdeling medische oncologie. Tijdens het eerste contact (V0) wordt de studie voorgelegd aan de patiënten om hun toestemming te verkrijgen. Na ondertekening van de toestemming en vóór het uitvoeren van het gebaar dat ongemak veroorzaakt (gebaar nr. 1), worden angst en welzijn beoordeeld door de mondelinge toediening van de ESAS-schaal. Het gebaar wordt dan uitgevoerd en het comfort van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de ESAS-schaal nadat het gebaar is uitgevoerd om de gegevens bij de start van het onderzoek te verkrijgen. Er wordt een afspraak gemaakt voor het V1-bezoek (tussen 1 en 9 dagen na D0) voor de volgende procedure.
Eerste V1 hypnosesessie (tussen 1 en 9 dagen na D0):
Tijdens het tweede contact bij bezoek V1 (tussen 1 en 9 dagen na D0) zullen de angst en het welzijn worden beoordeeld alvorens het gebaar te maken dat ongemak veroorzaakt (gebaar nr. 2). Randomisatie vindt direct voor het uitvoeren van de procedure plaats. Na randomisatie zal de eerste sessie hypnose +/- aromatherapie tegelijkertijd met gebaar nr. 2 worden uitgevoerd en zal het comfort van de patiënt worden geëvalueerd nadat het gebaar is uitgevoerd. Tijdens deze hypnosesessie krijgt de patiënt zelfhypnosetraining volgens de groep waartoe hij behoort (zelfhypnose vs zelfhypnose + aromatherapie). Een afspraak voor de realisatie van het volgende gebaar (gebaar nr. 3) wordt vastgelegd voor D7 (+/- 2 dagen na V1). Deze periode (7 ± 2 dagen) wordt beschouwd als de leertijd voor zelfhypnose.
Tweede V2 hypnosesessie (D7+-/ 2 dagen na V1):
Het derde contact V2 vindt plaats op (D7+/- 2 dagen na V1). Tijdens dit bezoek worden de angst en het welzijn beoordeeld voordat het gebaar dat ongemak veroorzaakt wordt uitgevoerd (gebaar nr. 3). Gebaar nr. 3 wordt uitgevoerd onder invloed van zelfhypnose ± aromatherapie en direct daarna wordt het comfort gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lambert Vadrot
- Telefoonnummer: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille JUNG
- Telefoonnummer: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Contact:
- Lambert Vadrot
- Telefoonnummer: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten gevolgd in de medische oncologie en door het mobiele ondersteuningsteam palliatieve zorg
- Van de eerste lijn chemotherapie
- Patiënt die een van de volgende procedures nodig heeft:
- Bloed Test
- Verandering van verband voor kankerlaesie
- Compleet toilet in bed
- Patiënten die toestemming hebben gegeven
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde persoon onder curatele of curatele,
- Persoon van vrijheid beroofd
- Persoon die geen toestemming kan geven
- Zwangere vrouw en vrouw die borstvoeding geeft
- Geschiedenis van allergie of intolerantie voor essentiële oliën
- Patiënten met cognitieve of taalstoornissen die het onmogelijk maken om de vragenlijsten te beantwoorden
- Psychotische stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
hypnose
patiënten in de hypnosegroep voeren zelfhypnosesessies uit
|
De hypnosesessie omvat de volgende stappen:
|
|
hypnose met aromatherapie
patiënten in de groep hypnose met aromatherapie zullen zelfhypnosesessies uitvoeren met inhalatie van een essentiële olie
|
voor patiënten in de groep hypnose met aromatherapie zullen ze, voordat ze met de hypnosesessie beginnen, eerst een etherische olie kiezen uit de 5 voorgestelde. Ze gieten een druppel op hun pols, wrijven erover en ademen diep in. De hypnosesessie omvat de volgende stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil in comfortscore tussen de twee groepen: De comfortscore wordt beoordeeld door de Franse versie van de pijnschaal van het Edmonton Symptom Assessment System
Tijdsspanne: tussen de basislijn en dag 17
|
De comfortscore wordt beoordeeld door de Franse versie van de pijnschaal van het Edmonton Symptom Assessment System.
De ernst van elk symptoom werd beoordeeld van 0 tot 10 (0 = geen symptoom, 10 = ergst mogelijke intensiteit
|
tussen de basislijn en dag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYPNO-AROMA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .