Bewertung des therapeutischen Ansatzes der Aromatherapie durch Olfaktion ätherischer Öle in Verbindung mit Hypnose bei der Behandlung von Krebspatienten (HYPNO-AROMA)
Bewertung des therapeutischen Ansatzes der Aromatherapie durch Olfaktion ätherischer Öle in Verbindung mit Hypnose bei der Betreuung von Patienten in der Onkologie für Krebs innerhalb eines mobilen Palliativversorgungsunterstützungsteams (EMASP)
Patienten mit den folgenden Gesten (Bluttest, Verbandswechsel bei Krebsläsion und vollständige Toilette im Bett) werden vom Team der Abteilung für medizinische Onkologie identifiziert.
Beim Erstkontakt (V0) wird den Patienten die Studie vorgestellt, um deren Einwilligung einzuholen. Angst und Wohlbefinden werden bewertet, bevor die unangenehme Geste ausgeführt wird (Geste Nr. 1). Die Geste wird dann ausgeführt und der Komfort des Patienten wird nach der Ausführung der Geste bewertet, um die Startdaten für die Studie zu erhalten.
Die Patienten werden in Absprache mit der für jede Art von Geste empfohlenen Zeit überprüft.
Während des zweiten Kontakts V1 (zwischen 1 und 9 Tagen nach D0) werden Angst und Wohlbefinden bewertet, bevor die unangenehme Geste ausgeführt wird (Geste Nr. 2). Die Patienten werden dann randomisiert. Nach der Randomisierung wird die erste Hypnosesitzung zur gleichen Zeit wie Geste Nr. 2 durchgeführt und das Wohlbefinden des Patienten wird nach Ausführung der Geste bewertet. Der Patient erhält noch am selben Tag das Selbsthypnosetraining.
Für die Lernzeit der Selbsthypnose wird ein Zeitraum von 7 ± 2 Tagen angesetzt.
Der dritte Kontakt findet am Tag D7+/-2 nach V1 statt. Während dieses Besuchs werden Angst und Wohlbefinden beurteilt, bevor die unangenehme Geste ausgeführt wird (Geste Nr. 3). Geste Nr. 3 wird unter der Wirkung von Selbsthypnose ± Aromatherapie ausgeführt und die Messung des Wohlbefindens wird unmittelbar danach durchgeführt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einschließen (V0):
Patienten, bei denen die folgenden Verfahren durchgeführt werden müssen:
- Bluttest
- Tumorläsionsverband
- Vollständige Toilette im Bett wird vom Team der Medizinischen Onkologie identifiziert. Beim Erstkontakt (V0) wird den Patienten die Studie vorgestellt, um deren Einwilligung einzuholen. Nach der Unterzeichnung der Einwilligung und vor der Ausführung der Geste, die Unbehagen verursacht (Geste Nr. 1), werden Angst und Wohlbefinden durch die verbale Verabreichung der ESAS-Skala bewertet. Die Geste wird dann ausgeführt und der Komfort des Patienten wird anhand der ESAS-Skala bewertet, nachdem die Geste ausgeführt wurde, um die Daten zu Beginn der Studie zu erhalten. Für den nächsten Eingriff wird ein Termin für den V1-Besuch (zwischen 1 und 9 Tagen nach D0) festgelegt.
Erste V1-Hypnosesitzung (zwischen 1 und 9 Tagen nach D0):
Während des zweiten Kontakts bei Besuch V1 (zwischen 1 und 9 Tagen nach D0) werden Angst und Wohlbefinden bewertet, bevor die unangenehme Geste ausgeführt wird (Geste Nr. 2). Die Randomisierung findet unmittelbar vor der Durchführung des Verfahrens statt. Nach der Randomisierung wird die erste Sitzung mit Hypnose +/- Aromatherapie gleichzeitig mit Geste Nr. 2 durchgeführt und das Wohlbefinden des Patienten wird nach der Ausführung der Geste bewertet. Während dieser Hypnosesitzung erhält der Patient ein Selbsthypnosetraining entsprechend seiner Gruppenzugehörigkeit (Selbsthypnose vs. Selbsthypnose + Aromatherapie). Ein Termin für die Umsetzung der nächsten Geste (Geste Nr.3) wird für T7 (+/- 2 Tage nach V1) festgelegt. Dieser Zeitraum (7±2 Tage) gilt als Lernzeit für die Selbsthypnose.
Zweite V2-Hypnosesitzung (D7+-/ 2 Tage nach V1):
Der dritte Kontakt V2 findet um (T7+/- 2 Tage nach V1) statt. Während dieses Besuchs werden Angst und Wohlbefinden beurteilt, bevor die unangenehme Geste ausgeführt wird (Geste Nr. 3). Geste Nr. 3 wird unter der Wirkung von Selbsthypnose ± Aromatherapie ausgeführt und die Messung des Wohlbefindens wird unmittelbar danach durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-Mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille JUNG
- Telefonnummer: 0157022268
- E-Mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Kontakt:
- Lambert Vadrot
- Telefonnummer: 0157022675
- E-Mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Die Patienten wurden in der medizinischen Onkologie und vom mobilen Palliativversorgungsteam betreut
- Aus der ersten Linie der Chemotherapie
- Patient, der eines der folgenden Verfahren benötigt:
- Bluttest
- Verbandswechsel bei kanzeröser Läsion
- Komplette Toilette im Bett
- Patienten, die ihr Einverständnis gegeben haben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Geschützte Person unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
- Person, der die Freiheit entzogen ist
- Person, die ihre Zustimmung nicht ausdrücken kann
- Schwangere Frau und stillende Frau
- Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber ätherischen Ölen
- Patienten mit kognitiven oder sprachlichen Störungen, die es unmöglich machen, die Fragebögen zu beantworten
- Psychotische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hypnose
Patienten in der Hypnosegruppe führen Selbsthypnosesitzungen durch
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Die Hypnosesitzung umfasst die folgenden Schritte:
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Hypnose mit Aromatherapie
Patienten in der Hypnose mit Aromatherapie-Gruppe führen Selbsthypnose-Sitzungen mit Inhalation eines ätherischen Öls durch
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Für Patienten in der Gruppe Hypnose mit Aromatherapie wählen sie vor Beginn der Hypnosesitzung zunächst ein ätherisches Öl aus den 5 vorgeschlagenen aus. Sie werden einen Tropfen auf ihr Handgelenk gießen, dann werden sie es reiben und tief einatmen. Die Hypnosesitzung umfasst die folgenden Schritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Komfort-Score zwischen den beiden Gruppen: Der Komfort-Score wird anhand der französischen Version der Schmerzskala des Edmonton Symptom Assessment System bewertet
Zeitfenster: zwischen der Grundlinie und Tag 17
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Der Komfortwert wird anhand der französischen Version der Schmerzskala des Edmonton Symptom Assessment System bewertet.
Die Schwere jedes Symptoms wurde mit 0 bis 10 bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmstmögliche Intensität).
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zwischen der Grundlinie und Tag 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HYPNO-AROMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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