Valutazione dell'approccio terapeutico dell'aromaterapia mediante olfatto di oli essenziali in associazione con l'ipnosi nella gestione dei pazienti seguiti per cancro (HYPNO-AROMA)
Valutazione dell'approccio terapeutico dell'aromaterapia mediante olfatto di oli essenziali in associazione con l'ipnosi nella cura dei pazienti seguiti in oncologia per il cancro all'interno di un gruppo mobile di supporto per le cure palliative (EMASP)
I pazienti che hanno i seguenti gesti (esame del sangue, cambio di medicazione per lesione cancerosa e toilette completa a letto) saranno identificati dall'équipe del dipartimento di oncologia medica.
Durante il primo contatto (V0), lo studio sarà presentato ai pazienti per ottenere il loro consenso. L'ansia e il benessere saranno valutati prima di eseguire il gesto che provoca disagio (gesto n. 1). Il gesto verrà quindi eseguito e il comfort del paziente verrà valutato dopo che il gesto è stato eseguito al fine di ottenere i dati di partenza per lo studio.
I pazienti saranno rivisti in consultazione secondo il tempo consigliato per ogni tipo di gesto.
Durante il secondo contatto V1 (tra 1 e 9 giorni dopo D0) verranno valutati ansia e benessere prima di eseguire il gesto che provoca disagio (gesto n.2). I pazienti saranno quindi randomizzati. Dopo la randomizzazione, la prima sessione di ipnosi verrà eseguita contemporaneamente al gesto n. 2 e verrà valutato il comfort del paziente dopo l'esecuzione del gesto. Il paziente riceverà il corso di autoipnosi lo stesso giorno.
Un periodo di 7 ± 2 giorni sarà considerato per il tempo di apprendimento dell'autoipnosi.
Il terzo contatto avverrà il giorno D7+/-2 dopo V1. Durante questa visita verranno valutati l'ansia e il benessere prima di compiere il gesto che provoca disagio (gesto n.3). Il gesto n. 3 verrà eseguito sotto l'effetto dell'autoipnosi ± aromaterapia e la misurazione del comfort verrà eseguita immediatamente dopo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Includi (V0):
Pazienti nei quali devono essere eseguite le seguenti procedure:
- Esame del sangue
- Medicazione per lesioni tumorali
- La toilette completa a letto sarà identificata dal team del reparto di oncologia medica. Durante il primo contatto (V0), lo studio sarà presentato ai pazienti per ottenere il loro consenso. Dopo aver firmato il consenso e prima di compiere il gesto che provoca disagio (gesto n. 1), l'ansia e il benessere saranno valutati dalla somministrazione verbale della scala ESAS. Il gesto verrà quindi eseguito e il comfort del paziente verrà valutato utilizzando la scala ESAS dopo che il gesto è stato eseguito al fine di ottenere i dati all'inizio dello studio. Verrà fissato un appuntamento per la visita V1 (tra 1 e 9 giorni dopo il D0) per la procedura successiva.
Prima sessione di ipnosi V1 (tra 1 e 9 giorni dopo D0):
Durante il secondo contatto alla visita V1 (tra 1 e 9 giorni dopo D0), l'ansia e il benessere saranno valutati prima di eseguire il gesto che causa disagio (gesto n.2). La randomizzazione avverrà immediatamente prima di eseguire la procedura. Dopo la randomizzazione, la prima sessione di ipnosi +/- aromaterapia verrà eseguita contemporaneamente al gesto n. 2 e verrà valutato il comfort del paziente dopo l'esecuzione del gesto. Durante questa sessione di ipnosi, il paziente riceverà un training di autoipnosi in base al gruppo di appartenenza (autoipnosi vs autoipnosi + aromaterapia). Un appuntamento per la realizzazione del prossimo gesto (gesto n.3) sarà fissato per D7 (+/- 2 giorni dopo V1). Questo periodo di tempo (7±2 giorni) sarà considerato il tempo di apprendimento per l'autoipnosi.
Seconda sessione di ipnosi V2 (G7+-/ 2 giorni dopo V1):
Il terzo contatto V2 avverrà alle (D7+/- 2 giorni dopo V1). Durante questa visita verranno valutati l'ansia e il benessere prima di compiere il gesto che provoca disagio (gesto n.3). Il gesto n.3 verrà eseguito sotto l'effetto dell'autoipnosi ± aromaterapia e subito dopo verrà effettuata la misurazione del comfort.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lambert Vadrot
- Numero di telefono: 0157022675
- Email: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille JUNG
- Numero di telefono: 0157022268
- Email: camille.jung@chicreteil.fr
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Contatto:
- Lambert Vadrot
- Numero di telefono: 0157022675
- Email: lambert.vadrot@chicreteil.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti seguiti in oncologia medica e dal team mobile di supporto alle cure palliative
- Dalla prima linea di chemioterapia
- Paziente che richiede una delle seguenti procedure:
- Esame del sangue
- Cambio di medicazione per lesione cancerosa
- Servizi igienici completi a letto
- Pazienti che hanno dato il loro consenso
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Persona protetta sotto tutela o curatela,
- Persona privata della libertà
- Persona impossibilitata ad esprimere il consenso
- Donna incinta e donna che allatta
- Storia di allergia o intolleranza agli oli essenziali
- Pazienti con disturbi cognitivi o del linguaggio che rendono impossibile rispondere ai questionari
- Disturbi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ipnosi
i pazienti nel gruppo di ipnosi eseguiranno sessioni di autoipnosi
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La sessione di ipnosi prevede i seguenti passaggi:
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ipnosi con aromaterapia
i pazienti del gruppo di ipnosi con aromaterapia effettueranno sedute di autoipnosi con inalazione di un olio essenziale
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per i pazienti del gruppo ipnosi con aromaterapia, prima di iniziare la seduta di ipnosi, sceglieranno prima un olio essenziale tra i 5 proposti. Verseranno una goccia sul polso, poi la strofineranno e inspireranno profondamente. La sessione di ipnosi prevede i seguenti passaggi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nel punteggio di comfort tra i due gruppi: il punteggio di comfort sarà valutato dalla versione francese della scala del dolore dell'Edmonton Symptom Assessment System
Lasso di tempo: tra il basale e il giorno 17
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Il punteggio di comfort sarà valutato dalla versione francese della scala del dolore dell'Edmonton Symptom Assessment System.
La gravità di ciascun sintomo è stata valutata da 0 a 10 (0 = nessun sintomo, 10 = peggiore intensità possibile
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tra il basale e il giorno 17
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPNO-AROMA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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