Hodnocení terapeutického přístupu aromaterapie čichem esenciálních olejů ve spojení s hypnózou v léčbě pacientů sledovaných pro rakovinu (HYPNO-AROMA)
Hodnocení terapeutického přístupu aromaterapie čichem esenciálních olejů ve spojení s hypnózou v péči o pacienty sledované v onkologii pro rakovinu v rámci týmu podpory mobilní paliativní péče (EMASP)
Pacienti s následujícími gesty (krevní test, výměna obvazu pro rakovinné ložisko a kompletní toaleta na lůžku) budou identifikováni týmem oddělení lékařské onkologie.
Během prvního kontaktu (V0) bude studie předložena pacientům za účelem získání jejich souhlasu. Před provedením gesta způsobujícího nepohodlí bude posouzena úzkost a pohoda (gesto č.1). Poté bude provedeno gesto a po provedení gesta bude vyhodnocen komfort pacienta, aby se získaly počáteční údaje pro studii.
Pacienti budou po konzultaci vyšetřeni podle času doporučeného pro každý typ gesta.
Během druhého kontaktu V1 (mezi 1 a 9 dny po D0) bude posouzena úzkost a pohoda před provedením gesta způsobujícího nepohodlí (gesto č. 2). Pacienti budou poté randomizováni. Po randomizaci bude současně s gestem č. 2 provedeno první sezení hypnózy a po provedení gesta bude zhodnocen komfort pacienta. Trénink autohypnózy pacient absolvuje ve stejný den.
Za dobu učení autohypnózy bude uvažováno období 7 ± 2 dnů.
Třetí kontakt se uskuteční v den D7+/-2 po V1. Během této návštěvy bude před provedením gesta způsobujícího nepohodlí posouzena úzkost a pohoda (gesto č. 3). Gesto č.3 bude provedeno pod účinkem autohypnózy ± aromaterapie a bezprostředně poté bude provedeno měření komfortu
Přehled studie
Detailní popis
Zahrnout (V0):
Pacienti, u kterých musí být provedeny následující postupy:
- Krevní test
- Obvaz na nádorové léze
- Kompletní toaleta na lůžku bude identifikována týmem oddělení lékařské onkologie. Během prvního kontaktu (V0) bude studie předložena pacientům za účelem získání jejich souhlasu. Po podepsání souhlasu a před provedením gesta způsobujícího nepohodlí (gesto č.1) bude úzkost a pohoda hodnocena verbální administrací škály ESAS. Poté bude provedeno gesto a po provedení gesta bude posouzeno pohodlí pacienta pomocí stupnice ESAS za účelem získání dat na začátku studie. Termín návštěvy V1 (mezi 1 a 9 dny po D0) bude stanoven pro další postup.
První sezení hypnózy V1 (mezi 1 a 9 dny po D0):
Během druhého kontaktu při návštěvě V1 (mezi 1 a 9 dny po D0) bude před provedením gesta způsobujícího nepohodlí posouzena úzkost a pohoda (gesto č. 2). Randomizace proběhne bezprostředně před provedením procedury. Po randomizaci bude zároveň s gestem č. 2 provedeno první sezení hypnózy +/- aromaterapie a po provedení gesta bude zhodnocen komfort pacienta. Během tohoto sezení hypnózy pacient absolvuje trénink autohypnózy podle skupiny, do které patří (autohypnóza vs autohypnóza + aromaterapie). Termín realizace dalšího gesta (gesto č.3) bude stanoven na D7 (+/- 2 dny po V1). Toto časové období (7±2 dny) bude považováno za dobu učení pro autohypnózu.
Druhé sezení hypnózy V2 (D7+-/ 2 dny po V1):
Třetí kontakt V2 se uskuteční v (D7+/- 2 dny po V1). Během této návštěvy bude před provedením gesta způsobujícího nepohodlí posouzena úzkost a pohoda (gesto č. 3). Gesto č.3 bude provedeno pod účinkem autohypnózy ± aromaterapie a bezprostředně poté bude provedeno měření komfortu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lambert Vadrot
- Telefonní číslo: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille JUNG
- Telefonní číslo: 0157022268
- E-mail: camille.jung@chicreteil.fr
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94000
- Nábor
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Kontakt:
- Lambert Vadrot
- Telefonní číslo: 0157022675
- E-mail: lambert.vadrot@chicreteil.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti sledováni na lékařské onkologii a mobilním podpůrným týmem paliativní péče
- Z první linie chemoterapie
- Pacient vyžadující jeden z následujících postupů:
- Krevní test
- Změna obvazu pro rakovinné léze
- Kompletní toaleta v posteli
- Pacienti, kteří dali souhlas
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- chráněná osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
- Osoba zbavená svobody
- Osoba neschopná vyjádřit souhlas
- Těhotná žena a kojící žena
- Historie alergie nebo intolerance na esenciální oleje
- Pacienti s kognitivními nebo jazykovými poruchami, které znemožňují odpovídat na dotazníky
- Psychotické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hypnóza
pacienti ve skupině hypnózy budou provádět sezení autohypnózy
|
Relace hypnózy zahrnuje následující kroky:
|
|
hypnóza s aromaterapií
pacienti ve skupině hypnózy s aromaterapií budou provádět autohypnóza s inhalací esenciálního oleje
|
pro pacienty ve skupině hypnózy s aromaterapií si před zahájením hypnózy nejprve vyberou esenciální olej z 5 navržených. Kápnou si kapku na zápěstí, pak si ji potírají a zhluboka se nadechnou. Relace hypnózy zahrnuje následující kroky:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve skóre pohodlí mezi těmito dvěma skupinami: Skóre pohodlí bude hodnoceno francouzskou verzí stupnice bolesti Edmontonského systému hodnocení symptomů
Časové okno: mezi základní linií a dnem 17
|
Skóre pohodlí bude hodnoceno francouzskou verzí stupnice bolesti Edmontonského systému hodnocení symptomů.
Závažnost každého symptomu byla hodnocena od 0 do 10 (0 = žádný symptom, 10 = nejhorší možná intenzita
|
mezi základní linií a dnem 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYPNO-AROMA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .