Enkeltdosis massebalanceundersøgelse med [14C]Iruplinalkib (WX-0593) hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• 18-45 år gamle (inklusive) raske mandlige frivillige;
• Body mass index 19,0-26,0 kg/m 2 (inklusive) og kropsvægt ≥50 kg;
• Den frivillige har givet fuldt informeret samtykke til undersøgelsen og frivilligt underskrevet formularen med informeret samtykke forud for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprøver (rutinemæssig blodprøve, urinanalyse, afføring + okkult blodprøve, blodbiokemi, blodkoagulation og skjoldbruskkirtelfunktion), oftalmisk undersøgelse (spaltlampeundersøgelse, intraokulært tryk og fundusbilleddannelse), 12-afledninger elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax (posteroanteriort billede) og abdominale ultralydsresultater, som er bestemt unormale og klinisk signifikante af investigator under screening;
• Positiv for HBsAg, HBeAg, HCV-antistof, HIV-antistof eller syfilis-antistof;
• Har taget ordineret medicin og naturlægemidler inden for 1 måned før dosering, eller har taget håndkøbsmedicin eller kosttilskud (f.eks. Vitaminer eller calcium) inden for 2 måneder før dosering;
• Har deltaget i kliniske forsøg med ethvert andet lægemiddel inden for 3 måneder før dosering;
• Tidligere hjertesygdom eller familiehistorie med hjertesygdom, såsom organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, irreducerbar arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi eller lang QT-syndrom;
• Større operation inden for 6 måneder før dosering eller kirurgisk indsnit er ikke fuldstændig helet; Større kirurgi omfatter, men er ikke begrænset til, kirurgi med nogen betydelig risiko for blødning, langvarig generel anæstesi, biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Enhver historie med alvorlig klinisk sygdom eller sygdom og tilstande, som af investigator vurderes at potentielt påvirke resultaterne af undersøgelsen eller sygdom og sygdomshistorie, der kan reducere behandlingsadhærens (inklusive men ikke begrænset til kardiovaskulær, lever, nyre, mave-tarm, immunforsvar urinvejs-, blod-, endokrine, metaboliske, mentale og neurologiske sygdomme såvel som cancer), især en historie med dysfagi, mave-tarm-sår eller mave-tarmlidelser, der påvirker lægemiddelabsorption;
• Kendt allergi over for to eller flere stoffer; Eller potentiel allergi over for testlægemidlet eller dets hjælpestoffer efter efterforskerens vurdering, eller allergi over for enhver fødevareingrediens eller særlige krav til diæt og manglende evne til at indtage en ensartet diæt;
• Hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/aktuel blødning;
• Sædvanlig forstoppelse, diarré, irritabel tyktarm eller inflammatorisk tarmsygdom;
• Indtages over 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkohol eller 150 mL vin) ugentligt inden for 6 måneder før screening eller udåndingsalkoholtestresultat på ≥20 mg/dL;
• Indtog mere end 5 cigaretter dagligt inden for 3 måneder før screening eller manglende evne til at holde op med at ryge under undersøgelsen;
• Brugte bløde stoffer (f.eks. Marihuana, MDMA, ketamin eller magu/yaba) inden for 3 måneder før dosering eller hårde stoffer (f.eks. kokain, heroin eller metamfetamin) inden for 1 år før dosering eller positiv til urinstoftest;
• Sædvanligvis indtaget grapefrugt eller grapefrugtjuice, eller overdrevent indtaget te, kaffe, alkohol og/eller drikkevarer, der indeholder koffein eller alkohol og ude af stand til at holde op under indlæggelse, eller hyppig anstrengende motion og andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
• Indtog enhver mad eller drikke, der er rig på xanthin (f. Dyreorganer, chokolade, te, kaffe eller koks) inden for 48 timer før dosering, eller enhver grapefrugt eller produkter, der indeholder grapefrugt inden for 48 timer før dosering;
• Doneret blod inden for 3 måneder før dosering eller tabt >400 ml blod eller modtaget blodtransfusion inden for 8 uger før dosering;
• Planlægger at blive gravid under og inden for 1 år efter forsøgets afslutning, eller være uenig i at tage strenge præventionsforanstaltninger (af den frivillige og dennes ægtefælle) under og inden for 1 år efter forsøgets afslutning;
• Arbejde under forhold med langvarig strålingseksponering, eller havde betydelig strålingseksponering (modtaget ≥2 bryst/abdominal CT eller ≥3 andre røntgenundersøgelser) inden for 1 år efter underskrivelse af det informerede samtykke, eller deltog i radioaktive lægemiddelforsøg, eller planlægger at blive udsat for stråling inden for 1 år efter forsøgets afslutning.
• Eventuelle andre faktorer, der efter efterforskerens vurdering gør den frivillige uegnet til retssagen.