Egyszeri dózisú tömegegyensúly vizsgálat [14C]iruplinalkibbal (WX-0593) egészséges férfi önkénteseken

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves (beleértve) egészséges férfi önkéntesek;
• Testtömegindex 19,0-26,0 kg/m 2 (beleértve) és testtömeg ≥50 kg;
• Az önkéntes teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatba, és a vizsgálat előtt önként aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (rutin vérvizsgálat, vizeletvizsgálat, széklet + rejtett vérvizsgálat, vérbiokémia, véralvadás és pajzsmirigyműködés), szemészeti vizsgálat (réslámpás vizsgálat, intraokuláris nyomás és szemfenéki képalkotás), 12 elvezetés elektrokardiogram, mellkasröntgen (posteroanterior nézet) és hasi ultrahang eredmények, amelyeket a vizsgáló a szűrés során abnormálisnak és klinikailag szignifikánsnak ítél;
• Pozitív HBsAg, HBeAg, HCV antitest, HIV antitest vagy szifilisz antitest;
• Az adagolást megelőző 1 hónapon belül felírt gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt vett be, vagy vény nélkül kapható gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt (pl. vitaminok vagy kalcium) az adagolást megelőző 2 hónapon belül;
• részt vett bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 3 hónapon belül;
• Korábbi szívbetegség vagy szívbetegség a családban, például szerves szívbetegség, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina, irreducibilis aritmia, torsades de pointes, kamrai tachycardia vagy hosszú QT-szindróma;
• Az adagolást vagy a műtéti metszést megelőző 6 hónapon belüli nagy műtét nem gyógyult meg teljesen; A nagy műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan, a vérzés jelentős kockázatával járó műtét, hosszan tartó általános érzéstelenítés, biopszia vagy jelentős traumás sérülés;
• Bármilyen súlyos klinikai betegség vagy betegség és állapot a kórelőzményben, amelyekről a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan hatással lehet a vizsgálat vagy a betegség, valamint olyan betegség a kórtörténetében, amely csökkentheti a kezelés adherenciáját (beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, immunrendszeri , vizelet-, vér-, endokrin, anyagcsere-, mentális és neurológiai betegségek, valamint rák), különösen az anamnézisben szereplő dysphagia, gyomor-bélrendszeri fekélyek vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
• Ismert allergia két vagy több anyagra; Vagy lehetséges allergia a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira a vizsgáló megítélése szerint, vagy allergia bármely élelmiszer-összetevőre, vagy speciális étrendi követelmények és képtelenség az egységes étrend fogyasztására;
• Aranyér vagy perianális betegség rendszeres/aktuális vérzéssel;
• Szokásos székrekedés, hasmenés, irritábilis bél szindróma vagy gyulladásos bélbetegség;
• Hetente több mint 14 egység alkoholt fogyasztott (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml likőr 40%-os alkohollal vagy 150 ml bor) 6 hónapon belül a szűrés vagy a lehelet alkoholteszt eredménye ≥20 mg/dl előtt;
• Több mint 5 cigarettát fogyasztott naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy nem volt képes leszokni a dohányzásról a vizsgálat során;
• Könnyű drogokat fogyasztott (pl. marihuána, MDMA, ketamin vagy magu/yaba) az adagolást megelőző 3 hónapon belül vagy a kemény drogok (pl. kokain, heroin vagy metamfetamin) az adagolást megelőző 1 éven belül, vagy pozitív a vizelet kábítószer-tesztje;
• Rendszeresen grapefruit vagy grapefruitlé fogyasztása vagy túlzott mértékű tea, kávé, alkohol és/vagy koffeint vagy alkoholt tartalmazó ital fogyasztása, és nem tud leszokni a kórházi kezelés során, vagy gyakori megerőltető testmozgás és egyéb olyan tényezők, amelyek befolyásolják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását;
• Bármilyen xantinban gazdag ételt vagy italt fogyasztott (pl. állati szervek, csokoládé, tea, kávé vagy kóla) az adagolást megelőző 48 órán belül, vagy bármely grapefruit vagy grapefruitot tartalmazó termék az adagolást megelőző 48 órán belül;
• vért adott az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy több mint 400 ml vért veszített, vagy vérátömlesztést kapott az adagolást megelőző 8 héten belül;
• Tervbe kell esnie a vizsgálat alatt és az azt követő 1 éven belül, vagy nem ért egyet azzal, hogy szigorú fogamzásgátló intézkedéseket foganatosítson (az önkéntes és házastársa részéről) a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül;
• A beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 1 éven belül tartós sugárterhelésnek kitett körülmények között dolgozott, vagy jelentős sugárterhelést szenvedett (≥2 mellkas/hasi CT, vagy ≥3 egyéb röntgenvizsgálatot kapott) a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 1 éven belül, vagy radioaktív gyógyszerkísérletekben vett részt, vagy sugárterhelést terveznek a vizsgálat befejezését követő 1 éven belül.
• Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatra.