건강한 남성 지원자에서 [14C]이루플리날키브(WX-0593)를 사용한 단일 용량 질량 균형 연구

포함 기준:

• 18-45세(포함) 건강한 남성 지원자;
• 체질량 지수 19.0-26.0 kg/m2(포함) 및 체중 ≥50kg;
• 지원자는 연구에 대해 충분한 설명에 입각한 동의를 했으며 재판 전에 사전 동의 양식에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

• 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사(정기 혈액 검사, 소변 검사, 대변+잠혈 검사, 혈액 생화학, 혈액 응고 및 갑상선 기능), 안과 검사(세극등 검사, 안압 및 안저 영상), 12-리드 심전도, 흉부 X-레이(전후방 보기) 및 스크리닝 동안 연구자에 의해 비정상적이고 임상적으로 중요한 것으로 결정된 복부 초음파 결과;
• HBsAg, HBeAg, HCV 항체, HIV 항체 또는 매독 항체 양성;
• 투약 전 1개월 이내에 처방된 약물 및 한약을 복용했거나 일반 의약품 또는 식품 보조제(예: 비타민 또는 칼슘) 투약 전 2개월 이내;
• 투약 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 회복불가능한 부정맥, 토르사드 데 포인트, 심실성 빈맥 또는 긴 QT 증후군과 같은 이전의 심장 질환 또는 심장 질환의 가족력;
• 투약 전 6개월 이내의 대수술 또는 외과적 절개가 완전히 치유되지 않은 경우; 주요 수술에는 출혈, 장기 전신 마취, 생검 또는 심각한 외상의 위험이 있는 수술이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 중증 임상 질환 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 질병 및 상태의 병력 및 치료 순응도를 감소시킬 수 있는 질환의 병력(심혈관, 간, 신장, 위장관, 면역 , 비뇨기, 혈액, 내분비, 대사, 정신 및 신경계 질환뿐만 아니라 암), 특히 삼킴곤란, 위장 궤양 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 임의의 위장 장애의 병력;
• 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기; 또는 조사자의 판단에 따라 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 잠재적인 알레르기, 또는 임의의 식품 성분에 대한 알레르기, 또는 식이에 대한 특별한 요구 사항 및 균일한 식이를 섭취할 수 없음;
• 정기적/현재 출혈이 있는 치질 또는 항문주위 질환;
• 습관성 변비, 설사, 과민성 대장 증후군 또는 염증성 장 질환;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 매주 14 단위 이상의 알코올(1 단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올이 함유된 주류 45mL 또는 150mL 와인)을 섭취하거나 호흡 알코올 검사 결과가 ≥20mg/dL인 경우,
• 스크리닝 전 3개월 이내에 매일 5개비 이상의 담배를 소비했거나 연구 동안 금연할 수 없음;
• 연질 약물(예: 복용 전 3개월 이내의 마리화나, MDMA, 케타민 또는 마구/야바) 또는 경질 약물(예: 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민) 투약 전 1년 이내 또는 소변 약물 검사 양성;
• 습관적으로 자몽 또는 자몽 주스를 섭취하거나 차, 커피, 알코올 및/또는 카페인 또는 알코올이 함유된 음료를 과도하게 섭취하고 입원 중에 끊을 수 없거나 잦은 격렬한 운동 및 기타 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 요인;
• 크산틴이 풍부한 음식이나 음료를 섭취했습니다(예: 투약 전 48시간 이내의 동물 내장, 초콜릿, 차, 커피 또는 콜라), 또는 투약 전 48시간 이내의 자몽 또는 자몽 함유 제품
• 투약 전 3개월 이내에 헌혈했거나 >400 mL의 혈액을 손실했거나 투약 전 8주 이내에 수혈을 받은 자;
• 시험 종료 중 및 후 1년 이내에 임신을 계획하거나, 시험 종료 중 및 후 1년 이내에 엄격한 피임 조치(지원자와 그의 배우자에 의한)에 동의하지 않습니다.
• 사전 동의서에 서명한 후 1년 이내에 장기간 방사선에 노출되거나 심각한 방사선 노출(2회 이상의 흉부/복부 CT 또는 3회 이상의 기타 X-레이 검사를 받음)을 받았거나 방사성 약물 시험에 참여했거나 시험 완료 후 1년 이내에 방사선 피폭을 할 계획입니다.
• 조사관의 판단에 따라 지원자가 시험에 부적합하다고 판단되는 기타 요인.