Badanie bilansu masy pojedynczej dawki z [14C]Iruplinalkib (WX-0593) u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

• zdrowych ochotników płci męskiej w wieku 18-45 lat (włącznie);
• Wskaźnik masy ciała 19,0-26,0 kg/m2 (włącznie) i masie ciała ≥50 kg;
• Ochotnik wyraził pełną świadomą zgodę na badanie i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, badanie moczu, badanie kału + badanie na krew utajoną, biochemia krwi, krzepnięcie krwi i czynność tarczycy), badanie okulistyczne (badanie lampą szczelinową, ciśnienie wewnątrzgałkowe i obrazowanie dna oka), 12-odprowadzeniowe wyniki elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej (projekcja tylno-przednia) i USG jamy brzusznej, które badacz podczas badania przesiewowego uzna za nieprawidłowe i istotne klinicznie;
• Pozytywny wynik na obecność HBsAg, HBeAg, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV lub przeciwciał przeciwko syfilisowi;
• Przyjmował jakiekolwiek przepisane leki i leki ziołowe w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub przyjmował leki dostępne bez recepty lub suplementy diety (np. witaminy lub wapń) w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem;
• Brał udział w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leku w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem;
• Wcześniejsza choroba serca lub choroba serca w rodzinie, taka jak organiczna choroba serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, nieredukowalna arytmia, torsades de pointes, częstoskurcz komorowy lub zespół długiego QT;
• Poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki lub nacięcie chirurgiczne nie jest całkowicie wyleczone; Poważna operacja obejmuje między innymi operację z jakimkolwiek znaczącym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym, biopsją lub poważnym urazem;
• Jakakolwiek historia ciężkiej klinicznej choroby lub choroby i stanów, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wyniki badania lub choroby oraz historia choroby, która może zmniejszyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia (w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne) choroby układu moczowego, krwi, endokrynologiczne, metaboliczne, psychiczne i neurologiczne, jak również nowotwory), zwłaszcza dysfagia w wywiadzie, wrzody żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które wpływają na wchłanianie leków;
• Znana alergia na dwie lub więcej substancji; Lub potencjalna alergia na badany lek lub jego substancje pomocnicze w ocenie badacza lub alergia na jakiekolwiek składniki żywności lub specjalne wymagania dotyczące diety i niemożność spożywania jednolitej diety;
• Hemoroidy lub choroby okołoodbytnicze z regularnym/aktualnym krwawieniem;
• Nawykowe zaparcia, biegunka, zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit;
• Spożycie powyżej 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub wynikiem badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu ≥20 mg/dl;
• Wypalał więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie był w stanie rzucić palenia w trakcie badania;
• Zażywane miękkie narkotyki (np. Marihuana, MDMA, ketamina lub magu/yaba) w ciągu 3 miesięcy przed dawkowaniem lub twarde narkotyki (np. kokaina, heroina lub metamfetamina) w ciągu 1 roku przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu;
• Nawykowe spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub nadmierne spożywanie herbaty, kawy, alkoholu i/lub napojów zawierających kofeinę lub alkohol i niezdolność do zaprzestania palenia podczas hospitalizacji lub częste forsowne ćwiczenia fizyczne i inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
• Spożycie jakiegokolwiek pokarmu lub napoju bogatego w ksantynę (np. Organy zwierzęce, czekolada, herbata, kawa lub cola) w ciągu 48 godzin przed podaniem lub jakikolwiek grejpfrut lub produkty zawierające grejpfruta w ciągu 48 godzin przed podaniem;
• Oddana krew w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki lub utrata >400 ml krwi lub otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki;
• planuje zajść w ciążę w trakcie i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania lub nie zgadza się na stosowanie ścisłych środków antykoncepcyjnych (przez ochotnika i jego współmałżonka) w trakcie i w ciągu 1 roku po zakończeniu badania;
• pracował w warunkach długotrwałego narażenia na promieniowanie lub był narażony na znaczne promieniowanie (przeszedł ≥2 tomografię komputerową klatki piersiowej/brzusznej lub ≥3 inne badania rentgenowskie) w ciągu 1 roku od podpisania świadomej zgody lub uczestniczył w badaniach nad lekami radioaktywnymi, lub planują narażenie na promieniowanie w ciągu 1 roku po zakończeniu badania.
• Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do badania.