Estudio de equilibrio de masa de dosis única con [14C]Iruplinalkib (WX-0593) en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios masculinos sanos de 18 a 45 años de edad (inclusive);
• Índice de masa corporal 19,0-26,0 kg/m 2 (inclusive) y peso corporal ≥50 kg;
• El voluntario ha dado su consentimiento informado completo para el estudio y ha firmado voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio (análisis de sangre de rutina, análisis de orina, heces + análisis de sangre oculta, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea y función tiroidea), examen oftálmico (examen con lámpara de hendidura, presión intraocular e imagen del fondo de ojo), análisis de 12 derivaciones electrocardiograma, radiografía de tórax (vista posteroanterior) y resultados de ultrasonido abdominal que el investigador determina que son anormales y clínicamente significativos durante la selección;
• Positivo para HBsAg, HBeAg, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra la sífilis;
• Ha tomado cualquier medicamento recetado y medicina a base de hierbas dentro de 1 mes antes de la dosificación, o ha tomado medicamentos de venta libre o complementos alimenticios (p. vitaminas o calcio) dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación;
• Ha participado en ensayos clínicos de cualquier otro fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
• Enfermedad cardíaca previa o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, como enfermedad cardíaca orgánica, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho, arritmia irreductible, torsades de pointes, taquicardia ventricular o síndrome de QT largo;
• La cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación o la incisión quirúrgica no está completamente curada; La cirugía mayor incluye pero no se limita a cirugía con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada, biopsia o lesión traumática significativa;
• Cualquier historial de enfermedad clínica grave o enfermedad y condiciones que el investigador considere que pueden afectar los resultados del estudio o enfermedad y antecedentes de enfermedad que pueden reducir la adherencia al tratamiento (incluidos, entre otros, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, inmunológicas). urinarias, sanguíneas, endocrinas, metabólicas, mentales y neurológicas, así como cáncer), especialmente antecedentes de disfagia, úlceras gastrointestinales o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco;
• Alergia conocida a dos o más sustancias; O alergia potencial al fármaco de prueba o sus excipientes a juicio del investigador, o alergia a cualquier ingrediente alimentario, o requisitos especiales para la dieta e incapacidad para consumir una dieta uniforme;
• Hemorroides o enfermedad perianal con sangrado regular/actual;
• Estreñimiento habitual, diarrea, síndrome del intestino irritable o enfermedad inflamatoria del intestino;
• Consumido más de 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) semanalmente dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o resultado de la prueba de alcohol en aliento de ≥20 mg/dL;
• Consumido más de 5 cigarrillos diarios dentro de los 3 meses previos a la selección o incapacidad para dejar de fumar durante el estudio;
• Drogas blandas consumidas (p. marihuana, MDMA, ketamina o magu/yaba) en los 3 meses anteriores a la dosificación o drogas duras (p. Cocaína, heroína o metanfetamina) dentro de 1 año antes de la dosificación o resultado positivo en la prueba de drogas en orina;
• Consumo habitual de toronja o jugo de toronja, o consumo excesivo de té, café, alcohol y/o bebidas que contengan cafeína o alcohol y no poder dejar de hacerlo durante la hospitalización, o ejercicio extenuante frecuente y otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la droga;
• Consumido cualquier alimento o bebida rica en xantina (p. órganos de animales, chocolate, té, café o coca cola) dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación, o cualquier toronja o productos que contengan toronja dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación;
• Donó sangre dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación o perdió >400 ml de sangre o recibió una transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación;
• Planea concebir durante y dentro de 1 año después de la finalización del ensayo, o no está de acuerdo con tomar medidas anticonceptivas estrictas (por parte del voluntario y su cónyuge) durante y dentro de 1 año después de la finalización del ensayo;
• Trabajó en condiciones con exposición prolongada a la radiación, o tuvo una exposición significativa a la radiación (recibió ≥2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen, o ≥3 otros exámenes de rayos X) dentro de 1 año de haber firmado el consentimiento informado, o participó en ensayos de medicamentos radiactivos, o planee tener exposición a la radiación dentro de 1 año después de la finalización del ensayo.
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, haga que el voluntario no sea apto para el ensayo.