Estudo de balanço de massa de dose única com [14C]Iruplinalkib (WX-0593) em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• voluntários saudáveis ​​do sexo masculino de 18 a 45 anos (inclusive);
• Índice de massa corporal 19,0-26,0 kg/m 2 (inclusive) e peso corporal ≥50 kg;
• O voluntário deu consentimento informado completo para o estudo e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do julgamento.

Critério de exclusão:

• Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais (exame de sangue de rotina, exame de urina, exame de fezes + sangue oculto, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea e função tireoidiana), exame oftalmológico (exame de lâmpada de fenda, pressão intraocular e imagem de fundo de olho), 12 derivações resultados de eletrocardiograma, radiografia de tórax (vista posteroanterior) e ultrassonografia abdominal que são considerados anormais e clinicamente significativos pelo investigador durante a triagem;
• Positivo para HBsAg, HBeAg, anticorpo para HCV, anticorpo para HIV ou anticorpo para sífilis;
• Tomou qualquer medicamento prescrito e fitoterápico no período de 1 mês antes da administração, ou tomou medicamentos de venda livre ou suplementos alimentares (por exemplo, Vitaminas ou cálcio) dentro de 2 meses antes da dosagem;
• Participou de ensaios clínicos de qualquer outro medicamento dentro de 3 meses antes da dosagem;
• Doença cardíaca prévia ou história familiar de doença cardíaca, como doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina, arritmia irredutível, torsades de pointes, taquicardia ventricular ou síndrome do QT longo;
• Grande cirurgia dentro de 6 meses antes da dosagem ou incisão cirúrgica não está completamente cicatrizada; Cirurgia de grande porte inclui, entre outras, cirurgia com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada, biópsia ou lesão traumática significativa;
• Qualquer histórico de doença clínica grave ou doença e condições que o investigador julgue potencialmente afetar os resultados do estudo ou doença e histórico de doença que possa reduzir a adesão ao tratamento (incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, imunológicas doenças urinárias, sanguíneas, endócrinas, metabólicas, mentais e neurológicas, bem como câncer), especialmente história de disfagia, úlceras gastrointestinais ou quaisquer distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento;
• Alergia conhecida a duas ou mais substâncias; Ou alergia potencial ao medicamento em teste ou seus excipientes no julgamento do investigador, ou alergia a qualquer ingrediente alimentar, ou necessidades especiais de dieta e incapacidade de consumir uma dieta uniforme;
• Hemorróidas ou doença perianal com sangramento regular/atual;
• Constipação habitual, diarreia, síndrome do intestino irritável ou doença inflamatória intestinal;
• Consumido mais de 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) semanalmente dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado do teste de alcoolemia de ≥20 mg/dL;
• Consumiu mais de 5 cigarros diariamente nos 3 meses anteriores à triagem ou incapacidade de parar de fumar durante o estudo;
• Consumiu drogas leves (ex. Maconha, MDMA, cetamina ou magu/yaba) dentro de 3 meses antes da dosagem ou drogas pesadas (por exemplo, Cocaína, heroína ou metanfetamina) dentro de 1 ano antes da dosagem ou positivo para teste de drogas na urina;
• Consumo habitual de toranja ou suco de toranja, ou consumo excessivo de chá, café, álcool e/ou bebidas contendo cafeína ou álcool e incapaz de parar durante a hospitalização, ou exercício extenuante frequente e outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
• Consumiu qualquer alimento ou bebida rica em xantina (p. Órgãos de animais, chocolate, chá, café ou coca-cola) dentro de 48 horas antes da dosagem, ou qualquer toranja ou produtos contendo toranja dentro de 48 horas antes da dosagem;
• Doou sangue dentro de 3 meses antes da dosagem ou perdeu >400 mL de sangue ou recebeu transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem;
• Planejar engravidar durante e dentro de 1 ano após a conclusão do estudo, ou discordar da adoção de medidas contraceptivas estritas (pelo voluntário e seu cônjuge) durante e dentro de 1 ano após o término do estudo;
• Trabalhar em condições de exposição prolongada à radiação ou exposição significativa à radiação (recebeu ≥2 TC de tórax/abdome ou ≥3 outros exames de raio-x) dentro de 1 ano após a assinatura do consentimento informado, ou participou de testes de drogas radioativas, ou planeja ter exposição à radiação dentro de 1 ano após a conclusão do estudo.
• Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, tornem o voluntário inadequado para o ensaio.