Massabalansonderzoek met enkelvoudige dosis met [14C]iruplinalkib (WX-0593) bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• 18-45 jaar oude (inclusief) gezonde mannelijke vrijwilligers;
• Lichaamsmassa-index 19,0-26,0 kg/m 2 (inclusief) en lichaamsgewicht ≥50 kg;
• De vrijwilliger heeft volledig geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek en heeft voorafgaand aan de proef vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests (routinematig bloedonderzoek, urineonderzoek, ontlasting + occult bloedonderzoek, bloedbiochemie, bloedstolling en schildklierfunctie), oftalmisch onderzoek (spleetlamponderzoek, intraoculaire druk en fundusbeeldvorming), 12-afleidingen resultaten van een elektrocardiogram, thoraxfoto (postero-anterieur beeld) en abdominale echografie die door de onderzoeker tijdens de screening abnormaal en klinisch significant worden bevonden;
• Positief voor HBsAg, HBeAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of syfilis-antilichaam;
• Heeft voorgeschreven medicijnen en kruidengeneesmiddelen ingenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering, of heeft vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen (bijv. Vitaminen of calcium) binnen 2 maanden voor toediening;
• Heeft deelgenomen aan klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
• Eerdere hartaandoeningen of familiegeschiedenis van hartaandoeningen, zoals organische hartaandoeningen, hartfalen, myocardinfarct, angina, onherleidbare aritmie, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie of lang-QT-syndroom;
• Grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan dosering of chirurgische incisie is niet volledig genezen; Grote operaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, operaties met enig significant risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel;
• Elke voorgeschiedenis van ernstige klinische ziekte of ziekte en aandoeningen waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze mogelijk de resultaten van de studie of ziekte beïnvloeden en voorgeschiedenis van ziekte die de therapietrouw kan verminderen (inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, immuun- urineweg-, bloed-, endocriene, stofwisselings-, mentale en neurologische ziekten evenals kanker), met name een voorgeschiedenis van dysfagie, gastro-intestinale ulcera of gastro-intestinale stoornissen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Bekende allergie voor twee of meer stoffen; Of mogelijke allergie voor het testgeneesmiddel of zijn hulpstoffen naar het oordeel van de onderzoeker, of allergie voor voedselingrediënten, of speciale dieetvereisten en onvermogen om een ​​uniform dieet te consumeren;
• Aambeien of perianale ziekte met regelmatige/huidige bloedingen;
• Gewone constipatie, diarree, prikkelbare darmsyndroom of inflammatoire darmaandoening;
• Meer dan 14 eenheden alcohol geconsumeerd (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn) per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of ademalcoholtestresultaat van ≥20 mg/dL;
• Meer dan 5 sigaretten per dag geconsumeerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of onvermogen om te stoppen met roken tijdens het onderzoek;
• Gebruikte softdrugs (bijv. Marihuana, MDMA, ketamine of magu/yaba) binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering of harddrugs (bijv. cocaïne, heroïne of methamfetamine) binnen 1 jaar voorafgaand aan dosering of positief voor drugstest in urine;
• Regelmatig grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd, of overmatig thee, koffie, alcohol en/of dranken met cafeïne of alcohol geconsumeerd en niet kunnen stoppen tijdens ziekenhuisopname, of frequente zware inspanning en andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
• Eten of drinken gebruikt dat rijk is aan xanthine (bijv. Dierlijke organen, chocolade, thee, koffie of cola) binnen 48 uur vóór toediening, of grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 48 uur vóór toediening;
• Bloed gedoneerd binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering of >400 ml bloed verloren of bloedtransfusie ontvangen binnen 8 weken voorafgaand aan dosering;
• Plan om zwanger te worden tijdens en binnen 1 jaar na afronding van de proef, of ben het niet eens met het nemen van strikte anticonceptiemaatregelen (door de vrijwilliger en zijn partner) tijdens en binnen 1 jaar na afronding van de proef;
• Werken in omstandigheden met langdurige blootstelling aan straling, of significante blootstelling aan straling gehad (≥2 thorax-/abdominale CT-scans of ≥3 andere röntgenonderzoeken ondergaan) binnen 1 jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of hebben deelgenomen aan onderzoeken naar radioactieve geneesmiddelen, of van plan bent om binnen 1 jaar na voltooiing van de proef aan straling te worden blootgesteld.
• Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maken voor het onderzoek.