Исследование баланса массы с однократной дозой [14C]Iruplinalkib (WX-0593) у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• 18-45 лет (включительно) здоровые мужчины-добровольцы;
• Индекс массы тела 19,0-26,0 кг/м 2 (включительно) и массой тела ≥50 кг;
• Доброволец полностью дал информированное согласие на исследование и добровольно подписал форму информированного согласия до начала испытания.

Критерий исключения:

• Физикальное обследование, жизненно важные признаки, лабораторные анализы (обычный анализ крови, анализ мочи, кала + анализ на скрытую кровь, биохимический анализ крови, свертывание крови и функцию щитовидной железы), офтальмологическое обследование (осмотр с помощью щелевой лампы, внутриглазное давление и визуализация глазного дна), 12 отведений результаты электрокардиограммы, рентгенограммы грудной клетки (задне-передняя проекция) и ультразвукового исследования брюшной полости, которые определены исследователем во время скрининга как аномальные и клинически значимые;
• Положительный результат на HBsAg, HBeAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;
• Принимал какие-либо прописанные лекарства и фитопрепараты в течение 1 месяца до дозирования или принимал безрецептурные лекарства или пищевые добавки (например, витамины или кальций) в течение 2 месяцев до дозирования;
• Участвовал в клинических испытаниях любого другого препарата в течение 3 месяцев до дозирования;
• Заболевания сердца в анамнезе или семейный анамнез, такие как органические заболевания сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, невправимая аритмия, torsades de pointes, желудочковая тахикардия или синдром удлиненного интервала QT;
• Крупная операция в течение 6 месяцев до введения дозы или хирургический разрез не полностью зажил; Обширные хирургические вмешательства включают в себя, но не ограничиваются хирургическими вмешательствами со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, биопсией или серьезной травмой;
• Любая история тяжелого клинического заболевания или заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, потенциально могут повлиять на результаты исследования, или заболевание и история болезни, которые могут снизить приверженность лечению (включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, иммунные заболевания мочевыводящих путей, крови, эндокринные, метаболические, психические и неврологические заболевания, а также рак), особенно наличие в анамнезе дисфагии, желудочно-кишечных язв или любых желудочно-кишечных расстройств, влияющих на всасывание лекарств;
• известная аллергия на два или более веществ; либо потенциальная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества по мнению исследователя, либо аллергия на какие-либо пищевые ингредиенты, либо особые требования к диете и невозможность придерживаться однородной диеты;
• Геморрой или перианальное заболевание с регулярными/текущими кровотечениями;
• Привычный запор, диарея, синдром раздраженного кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• Употребление более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) еженедельно в течение 6 месяцев до скрининга или результата теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе ≥20 мг/дл;
• Потребление более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность бросить курить во время исследования;
• Употреблял легкие наркотики (например, Марихуана, МДМА, кетамин или магу/яба) в течение 3 месяцев до приема или сильнодействующих наркотиков (например, кокаин, героин или метамфетамин) в течение 1 года до введения дозы или положительный результат анализа мочи на наркотики;
• Привычное употребление грейпфрута или грейпфрутового сока, или чрезмерное употребление чая, кофе, алкоголя и/или напитков, содержащих кофеин или алкоголь, и невозможность бросить во время госпитализации, или частые напряженные физические нагрузки и другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
• Употребляли любую пищу или напитки, богатые ксантином (например, органы животных, шоколад, чай, кофе или кока-кола) в течение 48 часов до приема препарата или любой грейпфрут или продукты, содержащие грейпфрут, в течение 48 часов до приема препарата;
• Сдача крови в течение 3 месяцев до введения дозы или потеря более 400 мл крови или переливание крови в течение 8 недель до введения дозы;
• планировать зачатие во время и в течение 1 года после завершения испытания или не соглашаться с применением строгих мер контрацепции (добровольцем и его супругой) во время и в течение 1 года после завершения испытания;
• Работа в условиях длительного радиационного облучения или значительное радиационное облучение (получено ≥2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или ≥3 других рентгенологических исследований) в течение 1 года после подписания информированного согласия, или участие в испытаниях радиоактивных препаратов, или планируют подвергнуться радиационному облучению в течение 1 года после завершения испытаний.
• Любые другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают добровольца непригодным для участия в исследовании.