Enkeltdose-massebalansestudie med [14C]Iruplinalkib (WX-0593) hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

• 18-45 år gamle (inkludert) friske mannlige frivillige;
• Kroppsmasseindeks 19,0-26,0 kg/m 2 (inkludert) og kroppsvekt ≥50 kg;
• Den frivillige har gitt fullstendig informert samtykke til studien og frivillig signert skjemaet for informert samtykke før utprøving.

Ekskluderingskriterier:

• Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (rutinemessig blodprøve, urinanalyse, avføring + okkult blodprøve, blodbiokjemi, blodkoagulasjon og skjoldbruskkjertelfunksjon), oftalmisk undersøkelse (spaltlampeundersøkelse, intraokulært trykk og fundusavbildning), 12-avledninger elektrokardiogram, røntgen av thorax (posteroanteriort syn) og abdominale ultralydresultater som er fastslått unormale og klinisk signifikante av etterforskeren under screening;
• Positiv for HBsAg, HBeAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller syfilis-antistoff;
• Har tatt reseptbelagte medisiner og urtemedisiner innen 1 måned før dosering, eller har tatt reseptfrie medisiner eller kosttilskudd (f. Vitaminer eller kalsium) innen 2 måneder før dosering;
• Har deltatt i kliniske studier av andre legemidler innen 3 måneder før dosering;
• Tidligere hjertesykdom eller familiehistorie med hjertesykdom, slik som organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, irreduserbar arytmi, torsades de pointes, ventrikulær takykardi eller lang QT-syndrom;
• Større kirurgi innen 6 måneder før dosering eller kirurgisk snitt er ikke fullstendig leget; Større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, kirurgi med betydelig risiko for blødning, forlenget generell anestesi, biopsi eller betydelig traumatisk skade;
• Enhver historie med alvorlig klinisk sykdom eller sykdom og tilstander som etterforskeren vurderer å potensielt påvirke resultatene av studien eller sykdom og sykdomshistorie som kan redusere behandlingsoverholdelse (inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, immunforsvar urin-, blod-, endokrine, metabolske, mentale og nevrologiske sykdommer så vel som kreft), spesielt en historie med dysfagi, gastrointestinale sår eller eventuelle gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen;
• Kjent allergi mot to eller flere stoffer; Eller potensiell allergi mot testmedikamentet eller dets hjelpestoffer etter etterforskerens vurdering, eller allergi mot eventuelle matingredienser, eller spesielle krav til diett og manglende evne til å innta en enhetlig diett;
• Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessige/pågående blødninger;
• Vanlig forstoppelse, diaré, irritabel tarmsyndrom eller inflammatorisk tarmsykdom;
• Inntatt over 14 enheter alkohol (1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL brennevin med 40 % alkohol eller 150 mL vin) ukentlig innen 6 måneder før screening eller utåndingsalkoholtestresultat på ≥20 mg/dL;
• Brukte mer enn 5 sigaretter daglig innen 3 måneder før screening eller manglende evne til å slutte å røyke under studien;
• Brukte myke stoffer (f.eks. Marihuana, MDMA, ketamin eller magu/yaba) innen 3 måneder før dosering eller harde stoffer (f.eks. kokain, heroin eller metamfetamin) innen 1 år før dosering eller positiv for urin narkotikatest;
• Vanlig inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice, eller overdrevent inntatt te, kaffe, alkohol og/eller drikker som inneholder koffein eller alkohol og som ikke er i stand til å slutte under sykehusinnleggelse, eller hyppig anstrengende trening og andre faktorer som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
• Brukte all mat eller drikke som er rik på xantin (f. Dyreorganer, sjokolade, te, kaffe eller cola) innen 48 timer før dosering, eller grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 48 timer før dosering;
• Donert blod innen 3 måneder før dosering eller tapt >400 ml blod eller mottatt blodoverføring innen 8 uker før dosering;
• Planlegge å bli gravid under og innen 1 år etter fullført prøvelse, eller være uenig i å ta strenge prevensjonstiltak (av den frivillige og hans ektefelle) under og innen 1 år etter fullføring av prøven;
• Arbeid under forhold med langvarig strålingseksponering, eller hadde betydelig strålingseksponering (mottatt ≥ 2 bryst/abdominal CT, eller ≥ 3 andre røntgenundersøkelser) innen 1 år etter signering av informert samtykke, eller deltatt i radioaktive legemidler, eller planlegger å ha strålingseksponering innen 1 år etter at forsøket er fullført.
• Eventuelle andre faktorer som etter etterforskerens vurdering gjør den frivillige uegnet for rettssaken.