Einzeldosis-Massenbilanzstudie mit [14C]Iruplinalkib (WX-0593) bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 18-45 Jahre alt (einschließlich) gesunde männliche Freiwillige;
• Body-Mass-Index 19,0-26,0 kg/m 2 (einschließlich) und Körpergewicht ≥50 kg;
• Der Freiwillige hat der Studie vollständig nach Aufklärung zugestimmt und freiwillig die Einverständniserklärung vor der Studie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Routine-Bluttest, Urinanalyse, Stuhl- und okkulter Bluttest, Blutbiochemie, Blutgerinnung und Schilddrüsenfunktion), ophthalmologische Untersuchung (Spaltlampenuntersuchung, Augeninnendruck und Augenhintergrundbildgebung), 12-Kanal Elektrokardiogramm, Thorax-Röntgenaufnahme (posteroanteriore Ansicht) und abdominale Ultraschallergebnisse, die vom Prüfarzt während des Screenings als anormal und klinisch signifikant festgestellt wurden;
• Positiv für HBsAg, HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Syphilis-Antikörper;
• Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einnahme verschriebene Medikamente und Kräutermedizin eingenommen oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Vitamine oder Kalzium) innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung;
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung an klinischen Studien mit einem anderen Medikament teilgenommen;
• Frühere Herzerkrankung oder familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie z. B. organische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, irreduzible Arrhythmie, Torsades de Pointes, ventrikuläre Tachykardie oder Long-QT-Syndrom;
• Eine größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung oder ein chirurgischer Einschnitt ist nicht vollständig ausgeheilt; Größere Operationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Operationen mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Vollnarkose, Biopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung;
• Jegliche Vorgeschichte schwerer klinischer Erkrankungen oder Erkrankungen und Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie potenziell beeinflussen, oder Erkrankungen und Vorerkrankungen, die die Therapieadhärenz beeinträchtigen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Immunerkrankungen). , Harn-, Blut-, endokrine, metabolische, mentale und neurologische Erkrankungen sowie Krebs), insbesondere eine Vorgeschichte von Dysphagie, Magen-Darm-Geschwüren oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen;
• Bekannte Allergie gegen zwei oder mehr Substanzen; Oder potenzielle Allergie gegen das Testarzneimittel oder seine Hilfsstoffe nach Einschätzung des Prüfarztes oder Allergie gegen Lebensmittelbestandteile oder besondere Anforderungen an die Ernährung und Unfähigkeit, eine einheitliche Ernährung zu konsumieren;
• Hämorrhoiden oder perianale Erkrankung mit regelmäßigen/aktuellen Blutungen;
• Gewohnheitsmäßige Verstopfung, Durchfall, Reizdarmsyndrom oder entzündliche Darmerkrankung;
• Konsumiert über 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) wöchentlich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder einem Atemalkoholtestergebnis von ≥ 20 mg/dL;
• Konsumiert mehr als 5 Zigaretten täglich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören;
• Konsumierte weiche Drogen (z. Marihuana, MDMA, Ketamin oder Magu/Yaba) innerhalb von 3 Monaten vor der Einnahme oder harten Drogen (z. Kokain, Heroin oder Methamphetamin) innerhalb von 1 Jahr vor der Einnahme oder positiver Urin-Drogentest;
• Gewohnheitsmäßig Grapefruit oder Grapefruitsaft oder übermäßig Tee, Kaffee, Alkohol und/oder koffein- oder alkoholhaltige Getränke konsumiert und während des Krankenhausaufenthalts nicht aufhören können, oder häufige anstrengende körperliche Betätigung und andere Faktoren, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Medikamenten beeinflussen;
• Xanthinreiche Speisen oder Getränke zu sich genommen (z. Tierische Organe, Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola) innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme oder jegliche Grapefruit oder Produkte, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme;
• Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung oder Blutverlust von > 400 ml oder Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung;
• Planen Sie, während und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie schwanger zu werden, oder widersprechen Sie strengen Verhütungsmaßnahmen (durch den Freiwilligen und seinen Ehepartner) während und innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie;
• Arbeiten Sie unter Bedingungen mit langfristiger Strahlenbelastung oder hatten Sie innerhalb von 1 Jahr nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine signifikante Strahlenbelastung (erhielt ≥ 2 Brust- / Bauch-CT oder ≥ 3 andere Röntgenuntersuchungen) oder nahmen Sie an Studien mit radioaktiven Arzneimitteln teil, oder Planen Sie, sich innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie einer Strahlenexposition zu unterziehen.
• Alle anderen Faktoren, die den Freiwilligen nach Einschätzung des Ermittlers für die Studie ungeeignet machen.