Studio sul bilancio di massa a dose singola con [14C] Iruplinalkib (WX-0593) in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi);
• Indice di massa corporea 19,0-26,0 kg/m2 (incluso) e peso corporeo ≥50 kg;
• Il volontario ha dato il pieno consenso informato allo studio e ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima del processo.

Criteri di esclusione:

• Esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio (esame del sangue di routine, analisi delle urine, esame delle feci + sangue occulto, biochimica del sangue, coagulazione del sangue e funzionalità tiroidea), esame oftalmico (esame con lampada a fessura, pressione intraoculare e imaging del fondo oculare), 12 derivazioni risultati di elettrocardiogramma, radiografia del torace (vista postero-anteriore) ed ecografia addominale determinati anormali e clinicamente significativi dallo sperimentatore durante lo screening;
• Positivo per HBsAg, HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV o anticorpo sifilide;
• Ha assunto farmaci e medicinali a base di erbe prescritti entro 1 mese prima della somministrazione o ha assunto farmaci da banco o integratori alimentari (ad es. vitamine o calcio) entro 2 mesi prima della somministrazione;
• Ha partecipato a studi clinici di qualsiasi altro farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione;
• Precedenti malattie cardiache o storia familiare di malattie cardiache, come cardiopatie organiche, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina, aritmia irriducibile, torsioni di punta, tachicardia ventricolare o sindrome del QT lungo;
• Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti la somministrazione o l'incisione chirurgica non è completamente guarita; La chirurgia maggiore include ma non è limitata a interventi chirurgici con rischio significativo di sanguinamento, anestesia generale prolungata, biopsia o lesione traumatica significativa;
• Qualsiasi storia di malattia clinica grave o malattia e condizioni che sono giudicate dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare i risultati dello studio o malattia e storia di malattia che può ridurre l'aderenza al trattamento (incluso ma non limitato a malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, immunitarie , urinarie, del sangue, endocrine, metaboliche, mentali e neurologiche, nonché cancro), in particolare una storia di disfagia, ulcere gastrointestinali o qualsiasi disturbo gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
• Allergia nota a due o più sostanze; O potenziale allergia al farmaco in esame o ai suoi eccipienti a giudizio dello sperimentatore, o allergia a qualsiasi ingrediente alimentare, o requisiti speciali per la dieta e incapacità di consumare una dieta uniforme;
• Emorroidi o malattia perianale con sanguinamento regolare/attuale;
• Stitichezza abituale, diarrea, sindrome dell'intestino irritabile o malattia infiammatoria intestinale;
• Consumato più di 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino) settimanalmente entro 6 mesi prima dello screening o risultato del test dell'alcol respiratorio ≥20 mg/dL;
• Consumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o incapacità di smettere di fumare durante lo studio;
• Il consumo di droghe leggere (ad es. Marijuana, MDMA, ketamina o magu/yaba) nei 3 mesi precedenti la somministrazione o droghe pesanti (ad es. Cocaina, eroina o metanfetamina) entro 1 anno prima della somministrazione o positivo al test antidroga sulle urine;
• Pompelmo consumato abitualmente o succo di pompelmo, o tè, caffè, alcol e/o bevande contenenti caffeina o alcol consumati in modo eccessivo e impossibilitati a smettere durante il ricovero, o frequente esercizio fisico intenso e altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
• Consumato qualsiasi cibo o bevanda ricca di xantina (ad es. Organi di animali, cioccolato, tè, caffè o coca cola) entro 48 ore prima della somministrazione, o qualsiasi pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione;
• Sangue donato entro 3 mesi prima della somministrazione o perdita >400 ml di sangue o trasfusione di sangue ricevuta entro 8 settimane prima della somministrazione;
• Pianificare di concepire durante ed entro 1 anno dopo il completamento della sperimentazione, o non essere d'accordo con l'adozione di misure contraccettive rigorose (da parte del volontario e del suo coniuge) durante ed entro 1 anno dopo il completamento della sperimentazione;
• Lavorare in condizioni di esposizione alle radiazioni a lungo termine, o ha avuto un'esposizione significativa alle radiazioni (ha ricevuto ≥2 TC toracica/addominale o ≥3 altri esami radiografici) entro 1 anno dalla firma del consenso informato, o ha partecipato a studi sui farmaci radioattivi, o pianificare l'esposizione alle radiazioni entro 1 anno dal completamento della sperimentazione.
• Ogni altro fattore che, a giudizio dell'investigatore, renda il volontario inadatto alla sperimentazione.