[14C]Iruplinalkib (WX-0593) 在健康男性志愿者中的单剂量质量平衡研究

纳入标准：

• 18-45岁（含）健康男性志愿者；
• 体重指数 19.0-26.0 kg/m 2 （含）且体重≥50公斤；
• 志愿者对本研究已完全知情同意，并在试验前自愿签署知情同意书。

排除标准：

• 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、大便+潜血试验、血生化、凝血、甲状腺功能）、眼科检查（裂隙灯检查、眼压、眼底造影）、12导联心电图、胸部 X 光片（后前位片）和腹部超声结果在筛查期间被研究者确定为异常且具有临床意义；
• HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性；
• 在给药前 1 个月内服用过任何处方药和草药，或服用过非处方药或食品补充剂（例如 给药前 2 个月内服用维生素或钙）；
• 给药前3个月内参加过任何其他药物的临床试验；
• 既往心脏病或心脏病家族史，如器质性心脏病、心力衰竭、心肌梗塞、心绞痛、难减性心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室性心动过速或长 QT 综合征；
• 给药前6个月内进行过大手术或手术切口未完全愈合；大手术包括但不限于有任何重大出血风险、长时间全身麻醉、活组织检查或重大外伤的手术；
• 研究者判断可能影响研究结果或疾病的任何严重临床疾病史或疾病和病症以及可能降低治疗依从性的疾病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、免疫、泌尿、血液、内分泌、代谢、精神和神经系统疾病以及癌症），尤其是有吞咽困难、胃肠道溃疡或任何影响药物吸收的胃肠道疾病的病史；
• 已知对两种或多种物质过敏；或经研究者判断对受试药物或其辅料可能过敏，或对任何食品成分过敏，或对饮食有特殊要求且不能统一饮食；
• 痔疮或肛周疾病伴有规律/当前出血；
• 习惯性便秘、腹泻、肠易激综合征或炎症性肠病；
• 在筛查前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位 = 360 毫升啤酒或 45 毫升含 40% 酒精的烈酒或 150 毫升葡萄酒）或呼气酒精测试结果≥20 毫克/分升；
• 在筛选前 3 个月内每天吸食超过 5 支香烟或在研究期间无法戒烟；
• 服用软性药物（例如 大麻、摇头丸、氯胺酮或 magu/yaba）在给药前 3 个月内或服用硬性药物（例如 可卡因、海洛因或甲基苯丙胺）在给药前 1 年内或尿液药物测试呈阳性；
• 习惯性食用柚子或柚子汁，或住院期间过量饮用茶、咖啡、酒精和/或含咖啡因或酒精的饮料而戒不掉，或经常剧烈运动等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
• 食用任何富含黄嘌呤的食物或饮料（例如 给药前 48 小时内的动物器官、巧克力、茶、咖啡或可乐），或给药前 48 小时内的任何葡萄柚或含有葡萄柚的产品；
• 给药前 3 个月内献血或失血 >400 mL 或给药前 8 周内接受输血；
• 计划在试验完成期间及后1年内怀孕，或不同意在试验完成期间及后1年内（自愿者及其配偶）采取严格的避孕措施；
• 在长期辐射暴露条件下工作，或在签署知情同意书后1年内有显着辐射暴露（接受≥2次胸部/腹部CT，或≥3次其他X光检查），或参加放射性药物试验，或计划在试验完成后 1 年内进行辐射暴露。
• 其他经研究者判断为不适合参加试验的因素。