Enkeltdose versus multidose profylaktisk antibiotikaadministrasjon for blære OnabotulinumtoxinA-injeksjon
Enkeltdose profylaktisk antibiotikabehandling for blære OnabotulinumtoxinA-injeksjon; En potensiell ikke-mindreverdighetsprøve
Målet med denne kliniske studien er å evaluere resultatene av forskjellig varighet av antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injeksjon hos pasienter med refraktær overaktiv blære.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Er forekomsten av UVI etter prosedyre lik mellom enkeltdose og flerdagers varighet av peri-prosedyre antibiotika?
Deltakerne vil bli randomisert til enkeltdose versus flerdagers dose antibiotikaprofylakse med blære-onabotulinumtoxinA-injeksjon.
Forskere vil sammenligne forekomsten av UVI i hver gruppe for å se om det er en signifikant forskjell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Etter at informert samtykke er innhentet, vil urinanalyse bli samlet inn. Post-void-rester vil også bli vurdert ved blæreskanning hvis det ikke allerede er dokumentert i den elektroniske journalen de siste tre månedene.
- Pasienter med positiv urinanalyse og symptomatisk for UVI vil bli ekskludert fra studien.
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av to grupper.
- Gruppe 1 vil få én dose antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA injeksjon.
- Gruppe 2 vil motta én dose antibiotika før blæren onabotulinumtoxinA injeksjon.
- Det samme antibiotikumet fortsettes i 3 dager med total antibiotikaadministrasjon med tilleggsdoser foreskrevet til pasientens apotek.
- Blære onabotulinumtoxinA-injeksjon og dosering vil bli fullført basert på kirurgens standardteknikk og mal.
- Blære onabotulinumtoxinA-injeksjon vil bli fullført av ansatte eller stipendiater i Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery-avdelingen ved Genitourinary and Kidney Institute.
- Pasientene vil bli fulgt i 4 uker etter prosedyren.
- Etter 4 uker vil etterforskere kontakte pasienten på telefon for å evaluere for eventuelle UVI eller uønskede hendelser som ikke tidligere er rapportert av pasienten i løpet av studieperioden.
- Kartgjennomgang vil finne sted etter 4 uker for å vurdere for urapporterte hendelser.
- Bortsett fra denne ekstra telefonsamtalen, vil postoperativ pasientbehandling ikke avvike fra standarden for omsorg.
- Pasienter vil bli bedt om å rapportere symptomatiske UVI, urinretensjon eller andre uønskede hendelser relatert til onabotulinumtoxinA eller antibiotika til etterforskerne.
- Pasienter som rapporterer symptomer som tyder på en UVI vil resultere i å få en urinkultur.
- Symptomatiske, kulturpåviste UVI vil bli behandlet med passende antibiotika i henhold til gjeldende AUA-retningslinjer.
- Symptomer som tyder på urinretensjon, slik som økt urinfrekvens, tømming av små mengder urin eller følelser av ufullstendig blæretømming, vil resultere i en post void residual (PVR) og urinanalyse.
- Pasienter vil gjennomgå undervisning i å utføre selv, ren, intermitterende kateterisering av blæren etter skjønn fra operasjonskirurgen.
- Eventuelle bivirkninger på det foreskrevne antibiotikumet vil resultere i seponering av antibiotika og behandles i henhold til alvorlighetsgraden av reaksjonen.
Antibiotikakurer:
Allergi, tidligere urinkulturresistens eller annen kontraindikasjon mot førstelinjeantibiotika vil føre til at pasienten får foreskrevet andrelinjeantibiotika og så videre.
Første linje:
Gruppe 1: trimetoprim / sulfametoksazol 800/160 mg én gang før prosedyre Gruppe 2: trimetoprim / sulfametoksazol 800/160 mg én gang før prosedyre pluss 800/160 mg hver tolvte time for 6 totale doser
Andre linje:
Gruppe 1: cefalexin 500 mg én gang før prosedyre Gruppe 2: cefalexin 500 mg én gang før prosedyre pluss 500 mg hver tolvte time for 6 totale doser
Tredje linje:
Gruppe 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før prosedyre Gruppe 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før prosedyre pluss 100 mg hver tolvte time for 6 totale doser
Fjerde linje:
Gruppe 1: ciprofloksacin 500 mg én gang før prosedyre Gruppe 2: ciprofloksacin 500 mg én gang før prosedyre pluss 500 mg hver tolvte time for 6 totale doser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med planlagt blære på kontoret på abotulinumtoxinA-injeksjon
- Menn eller kvinner Alder ≥ 18
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- Ingen kontraindikasjon for injeksjon av onabotulinumtoksinA - overfølsomhet overfor botulinumtoksinpreparater eller noen av komponentene i formuleringen
- Vilje og evne til å sette i gang intermitterende kateterisering etterbehandling ved behov
- Ingen kontraindikasjon mot orale antibiotika
- Ingen aktiv antibiotikabehandling for noen indikasjon på tidspunktet for onabotulinumtoxinA-injeksjon
- Har ikke deltatt i denne studien før
Ekskluderingskriterier:
- Enhver type kateterisering for å tømme blæren
- Uvilje eller manglende evne til å sette i gang intermitterende kateterisering etter behandling om nødvendig
- Mindre enn 3 måneder siden siste blære-onabotulinumtoxinA-injeksjon
- Gravid og/eller ammer
- Aktiv symptomatisk UVI dagen for prosedyren - ny eller forverret frekvens, haster, dysuri, hematuri, suprapubisk/flankesmerter, feber eller frysninger
- Historie om tilbakevendende UVI
- Tidligere utvikling av urinretensjon eller ufullstendig blæretømming etter blæren onabotulinumtoxinA injeksjon som krever kateterisering av enhver type
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1: Enkeldose-antibiotikaprofylakse
Pasienter vil få én dose antibiotika før onabotulinumtoxinA-injeksjon i blæren.
|
Allergi, tidligere urinkulturresistens eller annen kontraindikasjon mot førstelinjeantibiotika vil føre til at pasienten får foreskrevet andrelinjeantibiotika og så videre. Første linje: Arm 1: trimetoprim / sulfametoksazol 800/160 mg én gang før prosedyre Andre linje: Arm 1: cefalexin 500 mg én gang før prosedyren Tredje linje: Arm 1: nitrofurantoin 100 mg én gang før prosedyren Fjerde linje: Arm 1: ciprofloksacin 500 mg én gang før prosedyren
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2: Multi-dose antibiotikaprofylakse
Pasienter vil få én dose antibiotika før onabotulinumtoxinA-injeksjon i blæren.
Det samme antibiotikumet fortsettes i 3 dager med total antibiotikaadministrasjon med tilleggsdoser foreskrevet til pasientens apotek.
|
Allergi, tidligere urinkulturresistens eller annen kontraindikasjon mot førstelinjeantibiotika vil føre til at pasienten får foreskrevet andrelinjeantibiotika og så videre. Første linje: Arm 2: trimetoprim / sulfametoksazol 800/160 mg én gang før prosedyre pluss 800/160 mg hver tolvte time for 6 totale doser Andre linje: Arm 2: cefalexin 500 mg én gang før prosedyre pluss 500 mg hver tolvte time for 6 totale doser Tredje linje: Arm 2: nitrofurantoin 100 mg én gang før prosedyre pluss 100 mg hver tolvte time for 6 totale doser Fjerde linje: Arm 2: ciprofloksacin 500 mg én gang før prosedyre pluss 500 mg hver tolvte time for 6 totale doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere noninferiority av enkeltdose-antibiotikaadministrasjonen til multidose-antibiotikaadministrasjonen.
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere dette målet, vil frekvensen av postoperativ urinveisinfeksjon (UTI) innen 4 uker etter blære-onabotulinumtoxinA-injeksjon bli sammenlignet mellom grupper.
Noninferioritet vil bli erklært dersom forekomsten av UVI i enkeltdosegruppen ikke er mer enn UVI-insidens i multippeldosegruppen innenfor statistisk variasjon, med den forhåndsspesifiserte noninferioritetsmarginen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotiske bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Oppsummer frekvensen av bivirkninger relatert til antibiotika i hver gruppe.
|
4 uker
|
|
Symptomatisk urinretensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Estimer graden av symptomatisk urinretensjon som krever kateterisering blant refraktære overaktiv blærepasienter som opplever en UVI.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Slopnick, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Urininkontinens
- Urininkontinens, Urge
- Anti-infeksjonsmidler
- Antituberkulære midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
Andre studie-ID-numre
- 22-698
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .