Kerta-annos vs. usean annoksen profylaktinen antibioottianto virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektioon
Yksinkertainen profylaktinen antibioottihoito virtsarakon OnabotulinumtoxinA-injektiolle; Tuleva ei-alempi oikeudenkäynti
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuloksia eripituisista antibioottiprofylaksiasta virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiolla potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
• Onko toimenpiteen jälkeisten virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus samanlainen kerta-annoksen ja usean päivän antibioottien välillä toimenpiteen aikana?
Osallistujat satunnaistetaan kerta-annokseen verrattuna usean päivän antibioottiprofylaksiaan virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiolla.
Tutkijat vertaavat virtsatieinfektioiden esiintyvyyttä kussakin ryhmässä nähdäkseen, onko niissä merkittävää eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kun tietoinen suostumus on saatu, virtsaanalyysi kerätään. Virtsarakon jälkeinen jäännös arvioidaan myös virtsarakon skannauksella, jos sitä ei ole jo dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen kolmen edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsaanalyysi ja joilla on virtsatieinfektion oireita, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin kahdesta ryhmästä.
- Ryhmä 1 saa yhden annoksen antibioottia ennen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiota.
- Ryhmä 2 saa yhden annoksen antibioottia ennen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiota.
- Samaa antibioottia jatketaan 3 päivän ajan antibioottien kokonaisannosta potilaan apteekkiin määrättävin lisäannoksin.
- Virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektio ja annostelu suoritetaan kirurgin standarditekniikan ja mallin mukaan.
- Virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektion suorittavat Genitourinary and Kidney Instituten naisten lantion lääketieteen ja rekonstruktiokirurgia -osaston henkilökunta tai stipendiaatit.
- Potilaita seurataan 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
- Neljän viikon kuluttua tutkimuksen tutkijat ottavat potilaaseen yhteyttä puhelimitse arvioidakseen virtsatieinfektioita tai haittatapahtumia, joita potilas ei ole aiemmin ilmoittanut tutkimusjakson aikana.
- Kaavion tarkistus suoritetaan 4 viikon kuluttua ilmoittamattomien tapahtumien arvioimiseksi.
- Tämän lisäpuhelun lisäksi leikkauksen jälkeinen potilaan hoito ei poikkea hoidon tasosta.
- Potilaita neuvotaan ilmoittamaan tutkijoille oireellisista virtsatieinfektioista, virtsan kertymisestä tai muista onabotulinumtoksiiniA:han tai antibiootteihin liittyvistä haittatapahtumista.
- Potilaat, jotka ilmoittavat virtsatietulehdukseen viittaavista oireista, johtavat virtsaviljelmään.
- Oireellisia, viljelyllä todettuja virtsatieinfektioita hoidetaan asianmukaisilla antibiooteilla nykyisten AUA-ohjeiden mukaisesti.
- Virtsaretentioon viittaavat oireet, kuten lisääntynyt virtsaamistiheys, pienten virtsamäärien erittyminen tai epätäydellisen virtsarakon tyhjentymisen tunne, johtavat virtsarakon jälkeiseen tyhjennykseen (PVR) ja virtsaanalyyseihin.
- Potilaita opetetaan suorittamaan itse, puhdas ja ajoittainen virtsarakon katetrointi leikkauskirurgin harkinnan mukaan.
- Kaikki määrätyn antibiootin aiheuttamat haitalliset reaktiot johtavat antibiootin käytön keskeyttämiseen ja niitä hoidetaan reaktion vakavuuden mukaan.
Antibioottiohjelmat:
Allergia, aiempi virtsaviljelyresistenssi tai muu vasta-aihe ensimmäisen linjan antibiootille johtaa siihen, että potilaalle määrätään toisen linjan antibiootti ja niin edelleen.
Ensimmäinen linja:
Ryhmä 1: trimetopriimi/sulfametoksatsoli 800/160 mg kerran ennen toimenpidettä Ryhmä 2: trimetopriimi/sulfametoksatsoli 800/160 mg kerran ennen toimenpidettä plus 800/160 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannoksella
Toinen linja:
Ryhmä 1: kefaleksiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä Ryhmä 2: kefaleksiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä plus 500 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta
Kolmas rivi:
Ryhmä 1: nitrofurantoiini 100 mg kerran ennen toimenpidettä Ryhmä 2: nitrofurantoiini 100 mg kerran ennen toimenpidettä plus 100 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannoksella
Neljäs rivi:
Ryhmä 1: siprofloksasiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä Ryhmä 2: siprofloksasiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä plus 500 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on suunniteltu virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektio
- Miehet tai naiset Ikä ≥ 18
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Ei vasta-aiheita onabotulinumtoxinA:n injektiolle - yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle
- Halu ja kyky aloittaa ajoittainen katetrointi hoidon jälkeen tarvittaessa
- Ei vasta-aiheita oraalisille antibiooteille
- Ei aktiivista antibioottihoitoa millekään indikaatiolle onabotulinumtoxinA-injektion aikana
- En ole aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikenlainen katetrointi virtsarakon tyhjentämiseksi
- Haluttomuus tai kyvyttömyys aloittaa ajoittaista katetrointia hoidon jälkeen tarvittaessa
- Alle 3 kuukautta viimeisestä virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiosta
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- Aktiivinen oireinen virtsatieinfektio toimenpidepäivänä - uusi tai paheneva esiintymistiheys, kiireellisyys, dysuria, hematuria, suprapubinen/kylkikipu, kuume tai vilunväristykset
- Toistuvan virtsatieinfektion historia
- Aiempi virtsanpidätys tai epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektion jälkeen, joka vaatii kaikenlaisen katetrointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1: Kerta-annoksen antibioottiprofylaksia
Potilaat saavat yhden annoksen antibioottia ennen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiota.
|
Allergia, aiempi virtsaviljelyresistenssi tai muu vasta-aihe ensimmäisen linjan antibiootille johtaa siihen, että potilaalle määrätään toisen linjan antibiootti ja niin edelleen. Ensimmäinen linja: Käsivarsi 1: trimetopriimi/sulfametoksatsoli 800/160 mg kerran ennen toimenpidettä Toinen linja: Käsivarsi 1: 500 mg kefaleksiinia kerran ennen toimenpidettä Kolmas rivi: Käsivarsi 1: 100 mg nitrofurantoiinia kerran ennen toimenpidettä Neljäs rivi: Käsivarsi 1: siprofloksasiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2: Monen annoksen antibioottinen ennaltaehkäisy
Potilaat saavat yhden annoksen antibioottia ennen virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiota.
Samaa antibioottia jatketaan 3 päivän ajan antibioottien kokonaisannosta potilaan apteekkiin määrättävin lisäannoksin.
|
Allergia, aiempi virtsaviljelyresistenssi tai muu vasta-aihe ensimmäisen linjan antibiootille johtaa siihen, että potilaalle määrätään toisen linjan antibiootti ja niin edelleen. Ensimmäinen linja: Käsivarsi 2: trimetopriimi/sulfametoksatsoli 800/160 mg kerran ennen toimenpidettä plus 800/160 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta Toinen linja: Käsivarsi 2: kefaleksiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä plus 500 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta Kolmas rivi: Käsivarsi 2: nitrofurantoiini 100 mg kerran ennen toimenpidettä plus 100 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta Neljäs rivi: Käsivarsi 2: siprofloksasiini 500 mg kerran ennen toimenpidettä plus 500 mg 12 tunnin välein 6 kokonaisannosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää yhden annoksen antibioottihoidon non-inferiority usean annoksen antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tämän tavoitteen arvioimiseksi verrataan ryhmien välillä postoperatiivisten virtsatieinfektioiden (UTI) määrää 4 viikon sisällä virtsarakon onabotulinumtoxinA-injektiosta.
Noninferiority julistetaan, jos virtsatieinfektion ilmaantuvuus kerta-annosryhmässä ei ole suurempi kuin virtsatieinfektion ilmaantuvuus usean annoksen ryhmässä tilastollisen vaihtelun sisällä ennalta määritellyllä noninferiority-marginaalilla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tee yhteenveto antibiootteihin liittyvien haittatapahtumien määrästä kussakin ryhmässä.
|
4 viikkoa
|
|
Oireinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi katetrointia vaativan oireisen virtsan pidättymisen määrä refraktaarisilla yliaktiivisilla virtsarakon potilailla, joilla on virtsatietulehdus.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Slopnick, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsankarkailu
- Virtsankarkailu, pakko
- Infektiota estävät aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-698
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .