Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое введение одной дозы против многодозового антибиотика для мочевого пузыря Инъекция онаботулинумтоксина А

14 декабря 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Однодозовый профилактический режим антибиотиков для инъекций OnabotulinumtoxinA мочевого пузыря; Проспективное испытание не меньшей эффективности

Целью этого клинического исследования является оценка результатов различной продолжительности антибиотикопрофилактики с инъекцией мочевого токсина ботулинического токсина А у пациентов с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить:

• Одинакова ли частота послепроцедурных инфекций мочевыводящих путей между однократным и многодневным введением антибиотиков в перипроцедурный период?

Участники будут рандомизированы для однократной или многодневной профилактической антибиотикотерапии с инъекцией мочевого токсина ботулотоксина А.

Исследователи будут сравнивать заболеваемость ИМП в каждой группе, чтобы увидеть, есть ли существенная разница.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • После получения информированного согласия будет проведен анализ мочи. Остаток после мочеиспускания также будет оцениваться с помощью сканирования мочевого пузыря, если он еще не был задокументирован в электронной медицинской карте за предыдущие три месяца.
  • Пациенты с положительным анализом мочи и симптомами ИМП будут исключены из исследования.

  • Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп.

    • Группа 1 получит одну дозу антибиотика перед инъекцией мочевого токсина ботулотоксина А.
    • Группа 2 получит одну дозу антибиотика перед инъекцией мочевого токсина ботулотоксина А.
    • Тот же антибиотик будет продолжаться в течение 3 дней полного приема антибиотика с дополнительными дозами, прописанными в аптеке пациента.
  • Инъекция и дозировка ботулинического токсина А в мочевой пузырь будут выполнены на основе стандартной хирургической техники и шаблона.
  • Инъекция ботулинического токсина А в мочевой пузырь будет выполнена сотрудниками или сотрудниками отдела женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии Института мочеполовой системы и почек.
  • Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 недель после процедуры.
  • Через 4 недели исследования исследователи свяжутся с пациентом по телефону, чтобы оценить любые ИМП или нежелательные явления, о которых пациент ранее не сообщал в течение периода исследования.
  • Через 4 недели будет проведен обзор диаграммы для оценки любых незарегистрированных событий.
  • Помимо этого дополнительного телефонного звонка, послеоперационное ведение пациентов не будет отклоняться от стандарта лечения.
  • Пациенты будут проинструктированы сообщать исследователям о симптоматических ИМП, задержке мочи или любых других нежелательных явлениях, связанных с онаботулинумтоксином А или антибиотиком.
  • Пациенты, которые сообщают о симптомах, указывающих на ИМП, должны получить посев мочи.
  • Симптоматические, культурально подтвержденные ИМП будут лечить соответствующими антибиотиками в соответствии с текущими рекомендациями AUA.
  • Симптомы, указывающие на задержку мочи, такие как учащенное мочеиспускание, выделение небольшого количества мочи или ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, приведут к получению остаточного мочи после мочеиспускания (PVR) и анализу мочи.
  • Пациентов обучат выполнять самостоятельную чистую прерывистую катетеризацию мочевого пузыря по усмотрению оперирующего хирурга.
  • Любые побочные реакции на прописанный антибиотик приведут к прекращению приема антибиотика и лечению в соответствии с тяжестью реакции.

Схемы антибиотикотерапии:

Аллергия, резистентность к предшествующему посеву мочи или другие противопоказания к антибиотику первого ряда приведут к назначению пациенту антибиотика второго ряда и так далее.

Первая линия:

Группа 1: триметоприм/сульфаметоксазол 800/160 мг один раз перед процедурой Группа 2: триметоприм/сульфаметоксазол 800/160 мг один раз перед процедурой плюс 800/160 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Вторая линия:

Группа 1: цефалексин 500 мг один раз перед процедурой Группа 2: цефалексин 500 мг один раз перед процедурой плюс 500 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Третья строка:

Группа 1: нитрофурантоин 100 мг один раз перед процедурой Группа 2: нитрофурантоин 100 мг один раз перед процедурой плюс 100 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Четвертая строка:

Группа 1: ципрофлоксацин 500 мг один раз перед процедурой Группа 2: ципрофлоксацин 500 мг один раз перед процедурой плюс 500 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники с запланированной инъекцией аботулотоксина А в мочевой пузырь
  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет
  • Умение читать, говорить и писать на английском языке
  • Нет противопоказаний к инъекциям онаботулотоксина А - повышенная чувствительность к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов препарата.
  • Готовность и способность инициировать прерывистую катетеризацию после лечения, если это необходимо
  • Нет противопоказаний к пероральным антибиотикам
  • Отсутствие активной антибактериальной терапии по любым показаниям во время инъекции онаботулотоксина А
  • Ранее не участвовал в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Любой тип катетеризации для опорожнения мочевого пузыря
  • Нежелание или неспособность инициировать прерывистую катетеризацию после лечения, если это необходимо
  • Менее 3 месяцев с момента последней инъекции мочевого токсина аботулотоксина А
  • Беременные и/или кормящие грудью
  • Активная симптоматическая ИМП в день процедуры - новая или усиливающаяся частота, императивные позывы, дизурия, гематурия, надлобковая/боковая боль, лихорадка или озноб
  • История рецидивирующей ИМП
  • Предшествующее развитие задержки мочи или неполного опорожнения мочевого пузыря после инъекции мочевого токсина А, требующее катетеризации любого типа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1: Однократная антибиотикопрофилактика
Пациенты получат одну дозу антибиотика перед инъекцией мочевого токсина ботулотоксина А.
Лекарство: Однодозовый антибиотик

Аллергия, резистентность к предшествующему посеву мочи или другие противопоказания к антибиотику первого ряда приведут к назначению пациенту антибиотика второго ряда и так далее.

Первая линия:

Группа 1: триметоприм/сульфаметоксазол 800/160 мг однократно перед процедурой

Вторая линия:

Группа 1: цефалексин 500 мг однократно перед процедурой

Третья строка:

Группа 1: нитрофурантоин 100 мг один раз перед процедурой

Четвертая строка:

Группа 1: ципрофлоксацин 500 мг однократно перед процедурой

Другие имена:
  • ARM 1: Однократная профилактика антибиотиками
Активный компаратор: 2: Мультидозовая профилактика антибиотиками
Пациенты получат одну дозу антибиотика перед инъекцией мочевого токсина ботулотоксина А. Тот же антибиотик будет продолжаться в течение 3 дней полного приема антибиотика с дополнительными дозами, прописанными в аптеке пациента.
Лекарство: Многодозовый антибиотик

Аллергия, резистентность к предшествующему посеву мочи или другие противопоказания к антибиотику первого ряда приведут к назначению пациенту антибиотика второго ряда и так далее.

Первая линия:

Группа 2: триметоприм/сульфаметоксазол 800/160 мг один раз перед процедурой плюс 800/160 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Вторая линия:

Группа 2: цефалексин 500 мг один раз перед процедурой плюс 500 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Третья строка:

Группа 2: нитрофурантоин 100 мг один раз перед процедурой плюс 100 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Четвертая строка:

Группа 2: ципрофлоксацин 500 мг один раз перед процедурой плюс 500 мг каждые двенадцать часов, всего 6 доз.

Другие имена:
  • ARM 2: Мультидозовая профилактика антибиотиками

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить не меньшую эффективность однократного введения антибиотика по сравнению с многодозовым введением антибиотика.
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы оценить эту цель, между группами будет сравниваться частота послеоперационных инфекций мочевыводящих путей (ИМП) в течение 4 недель после инъекции онаботулотоксина А в мочевой пузырь. Не меньшая эффективность будет объявлена, если частота ИМВП в группе, получавшей однократную дозу, не превышает заболеваемость ИМВП в группе, получавшей многократную дозу, в пределах статистической вариабельности с заранее установленным пределом не меньшей эффективности.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты антибиотиков
Временное ограничение: 4 недели
Суммируйте частоту нежелательных явлений, связанных с антибиотиками, в каждой группе.
4 недели
Симптоматическая задержка мочи
Временное ограничение: 4 недели
Оцените частоту симптоматической задержки мочи, требующей катетеризации, среди пациентов с рефрактерным гиперактивным мочевым пузырем, которые страдают ИМП.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Emily Slopnick, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-698

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться