Kliniske resultater af Cyclosporine øjendråber i behandling af herpetisk keratitis
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Cyclosporin A 0,05 % øjendråber til behandling af ikke-nekrotiserende herpetisk stromal keratitis; et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg.
Formål: At sammenligne den additive effekt af topisk ciclosporin A 0,05 % øjendråber med prednisolon øjendråber, med topisk prednisolonacetat 1 % øjendråber alene til behandling af herpetisk stromal keratitis.
Metoder: Patienter diagnosticeret med herpetisk stromal keratitis er tilfældigt opdelt i 2 grupper; Gruppe A: Modtag cyclosporin øjendråber sammen med prednisolon øjendråber.
Gruppe B: Modtag topisk prednisolon med placebo øjendråber (tårerstatning).
De 2 grupper får systemisk acyclovir terapeutisk dosis 400 mg fem gange dagligt, som derefter nedtrappes til to gange daglig profylaktisk dosis efter en måneds behandling. Opfølgning for patienter er planlagt som et ugentligt besøg i en varighed af 2 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med herpetisk stromal keratitis
Ekskluderingskriterier:
- associerede øjensygdomme, DM, nyresygdom, graviditet, amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe A
få ciclosporin øjendråber sammen med prednisolon øjendråber.
|
Patienter diagnosticeret med herpetisk stromal keratitis er tilfældigt opdelt i 2 grupper; Gruppe A: Modtag cyclosporin øjendråber sammen med prednisolon øjendråber. Gruppe B: Modtag topisk prednisolon med placebo øjendråber (tårerstatning). De 2 grupper får systemisk acyclovir terapeutisk dosis 400 mg fem gange dagligt, som derefter nedtrappes til to gange daglig profylaktisk dosis efter en måneds behandling. Opfølgning for patienter er planlagt som et ugentligt besøg i en varighed af 2 måneder. |
|
Placebo komparator: gruppe B
modtage topisk prednisolon med placebo øjendråber (tårerstatning).
|
Patienter diagnosticeret med herpetisk stromal keratitis er tilfældigt opdelt i 2 grupper; Gruppe A: Modtag cyclosporin øjendråber sammen med prednisolon øjendråber. Gruppe B: Modtag topisk prednisolon med placebo øjendråber (tårerstatning). De 2 grupper får systemisk acyclovir terapeutisk dosis 400 mg fem gange dagligt, som derefter nedtrappes til to gange daglig profylaktisk dosis efter en måneds behandling. Opfølgning for patienter er planlagt som et ugentligt besøg i en varighed af 2 måneder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af ttt
Tidsramme: 3 måneder
|
behandlingsvarighed indtil fuldstændig opløsning af keratitis
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 3 måneder
|
af snellen diagram
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Virussygdomme
- Infektioner
- Øjensygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hornhindesygdomme
- Herpesviridae infektioner
- Øjeninfektioner
- Øjeninfektioner, viral
- Herpes simplex
- Keratitis
- Keratitis, Herpetic
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmaceutiske løsninger
- Calcineurin-hæmmere
- Oftalmiske løsninger
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- 7080 (CTEP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .