Wyniki kliniczne kropli do oczu z cyklosporyną w leczeniu opryszczkowego zapalenia rogówki
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cyklosporyny A 0,05% kropli do oczu w leczeniu niemartwiczego opryszczkowego podścieliskowego zapalenia rogówki; prospektywne kontrolowane badanie kliniczne.
Cel: Porównanie addytywnego działania miejscowych kropli do oczu z cyklosporyną A 0,05% do kropli do oczu z prednizolonem, z samym miejscowym octanem prednizolonu w postaci 1% kropli do oczu w leczeniu opryszczkowego zapalenia podścieliska rogówki.
Metodyka: Pacjentów z rozpoznaniem opryszczkowego zapalenia rogówki podścieliska podzielono losowo na 2 grupy; Grupa A: krople do oczu zawierające cyklosporynę razem z kroplami do oczu z prednizolonem.
Grupa B: otrzymuj miejscowo prednizolon z kroplami do oczu placebo (wymiana łez).
Obie grupy otrzymują ogólnoustrojową dawkę terapeutyczną acyklowiru 400 mg pięć razy dziennie, która następnie została zmniejszona do dawki profilaktycznej dwa razy dziennie po jednym miesiącu leczenia. Kontrolę pacjentów zaplanowano jako cotygodniową wizytę przez okres 2 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwejt, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem opryszczkowego zapalenia rogówki zrębu
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby oczu, cukrzyca, choroby nerek, ciąża, karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa A
otrzymywać krople do oczu z cyklosporyną i prednizolonem.
|
Pacjentów z rozpoznaniem opryszczkowego zapalenia rogówki podścieliska podzielono losowo na 2 grupy; Grupa A: krople do oczu zawierające cyklosporynę razem z kroplami do oczu z prednizolonem. Grupa B: otrzymuj miejscowo prednizolon z kroplami do oczu placebo (wymiana łez). Obie grupy otrzymują ogólnoustrojową dawkę terapeutyczną acyklowiru 400 mg pięć razy dziennie, która następnie została zmniejszona do dawki profilaktycznej dwa razy dziennie po jednym miesiącu leczenia. Kontrolę pacjentów zaplanowano jako cotygodniową wizytę przez okres 2 miesięcy. |
|
Komparator placebo: grupa B
stosować miejscowo prednizolon w połączeniu z kroplami do oczu placebo (zamiennik łez).
|
Pacjentów z rozpoznaniem opryszczkowego zapalenia rogówki podścieliska podzielono losowo na 2 grupy; Grupa A: krople do oczu zawierające cyklosporynę razem z kroplami do oczu z prednizolonem. Grupa B: otrzymuj miejscowo prednizolon z kroplami do oczu placebo (wymiana łez). Obie grupy otrzymują ogólnoustrojową dawkę terapeutyczną acyklowiru 400 mg pięć razy dziennie, która następnie została zmniejszona do dawki profilaktycznej dwa razy dziennie po jednym miesiącu leczenia. Kontrolę pacjentów zaplanowano jako cotygodniową wizytę przez okres 2 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania tt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czas trwania leczenia aż do całkowitego ustąpienia zapalenia rogówki
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
według wykresu Snellena
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby oczu
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby rogówki
- Infekcje Herpesviridae
- Infekcje oka
- Infekcje oka, wirusowe
- Opryszczka pospolita
- Zapalenie rogówki
- Zapalenie rogówki, opryszczka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwgrzybicze
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Roztwory okulistyczne
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7080 (CTEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .