Risultati clinici delle gocce oculari di ciclosporina nella gestione della cheratite erpetica
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del collirio ciclosporina A allo 0,05% nella gestione della cheratite stromale erpetica non necrotizzante; uno studio clinico prospettico controllato.
Obiettivo: confrontare l'effetto additivo del collirio topico con ciclosporina A allo 0,05% rispetto al collirio con prednisolone, con il solo collirio topico con prednisolone acetato all'1% nel trattamento della cheratite stromale erpetica.
Metodi: I pazienti con diagnosi di cheratite stromale erpetica sono divisi casualmente in 2 gruppi; Gruppo A: ricevere colliri di ciclosporina insieme a colliri di prednisolone.
Gruppo B: ricevere prednisolone topico con collirio placebo (sostituzione lacrimale).
I 2 gruppi ricevono una dose terapeutica sistemica di aciclovir 400 mg cinque volte al giorno, che poi si riduce a due volte la dose profilattica giornaliera dopo un mese di trattamento. Il follow-up per i pazienti è programmato come visita settimanale per una durata di 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Lotfy, MD
- Numero di telefono: 01006030381
- Email: nancymaher@kasralainy.edu.eg
Luoghi di studio
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Farwanyia
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Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Reclutamento
- Farwanyia Hospital
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Contatto:
- Salah Alrashidi, MD
- Numero di telefono: 00965 99446100
- Email: salahr@doctor.com
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Contatto:
- Nancy m Lotfy, MD
- Numero di telefono: 00965 01006030381
- Email: nancymaher@kasralainy.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cheratite stromale erpetica
Criteri di esclusione:
- malattie oculari associate, DM, malattie renali, gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo A
ricevere colliri con ciclosporina insieme a colliri con prednisolone.
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I pazienti con diagnosi di cheratite stromale erpetica sono divisi casualmente in 2 gruppi; Gruppo A: ricevere colliri di ciclosporina insieme a colliri di prednisolone. Gruppo B: ricevere prednisolone topico con collirio placebo (sostituzione lacrimale). I 2 gruppi ricevono una dose terapeutica sistemica di aciclovir 400 mg cinque volte al giorno, che poi si riduce a due volte la dose profilattica giornaliera dopo un mese di trattamento. Il follow-up per i pazienti è programmato come visita settimanale per una durata di 2 mesi. |
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Comparatore placebo: gruppo B
ricevere prednisolone topico con colliri placebo (sostituzione lacrimale).
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I pazienti con diagnosi di cheratite stromale erpetica sono divisi casualmente in 2 gruppi; Gruppo A: ricevere colliri di ciclosporina insieme a colliri di prednisolone. Gruppo B: ricevere prednisolone topico con collirio placebo (sostituzione lacrimale). I 2 gruppi ricevono una dose terapeutica sistemica di aciclovir 400 mg cinque volte al giorno, che poi si riduce a due volte la dose profilattica giornaliera dopo un mese di trattamento. Il follow-up per i pazienti è programmato come visita settimanale per una durata di 2 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata di ttt
Lasso di tempo: 3 mesi
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durata del trattamento fino alla completa risoluzione della cheratite
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento dell’acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
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dalla tabella di Snellen
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie corneali
- Infezioni da Herpesviridae
- Infezioni agli occhi
- Infezioni oculari, virali
- Herpes simplex
- Cheratite
- Cheratite, erpetico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7080 (CTEP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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