Resultados Clínicos do Colírio de Ciclosporina no Tratamento da Ceratite Herpética
Avaliação da Segurança e Eficácia do Colírio de Ciclosporina A 0,05% no Tratamento da Ceratite Estromal Herpética Não Necrosante; um ensaio clínico controlado prospectivo.
Objetivo: Comparar o efeito aditivo do colírio tópico de ciclosporina A 0,05% ao colírio de prednisolona, com o colírio de acetato de prednisolona 1% tópico isolado no tratamento da ceratite estromal herpética.
Métodos: Os pacientes diagnosticados com ceratite estromal herpética são divididos aleatoriamente em 2 grupos; Grupo A: receber colírio de ciclosporina associado a colírio de prednisolona.
Grupo B: receber prednisolona tópica com colírio placebo (reposição lacrimal).
Os 2 grupos receberam dose terapêutica de aciclovir sistêmico 400 mg cinco vezes ao dia, que então diminuiu para dose profilática duas vezes ao dia após um mês de tratamento. O acompanhamento dos pacientes é agendado como uma visita semanal por um período de 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com ceratite estromal herpética
Critério de exclusão:
- doenças oculares associadas, DM, doença renal, gravidez, amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo A
receber colírio de ciclosporina junto com colírio de prednisolona.
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Os pacientes diagnosticados com ceratite estromal herpética são divididos aleatoriamente em 2 grupos; Grupo A: receber colírio de ciclosporina associado a colírio de prednisolona. Grupo B: receber prednisolona tópica com colírio placebo (reposição lacrimal). Os 2 grupos receberam dose terapêutica de aciclovir sistêmico 400 mg cinco vezes ao dia, que então diminuiu para dose profilática duas vezes ao dia após um mês de tratamento. O acompanhamento dos pacientes é agendado como uma visita semanal por um período de 2 meses. |
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Comparador de Placebo: grupo B
receber prednisolona tópica com colírio placebo (substituição lacrimal).
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Os pacientes diagnosticados com ceratite estromal herpética são divididos aleatoriamente em 2 grupos; Grupo A: receber colírio de ciclosporina associado a colírio de prednisolona. Grupo B: receber prednisolona tópica com colírio placebo (reposição lacrimal). Os 2 grupos receberam dose terapêutica de aciclovir sistêmico 400 mg cinco vezes ao dia, que então diminuiu para dose profilática duas vezes ao dia após um mês de tratamento. O acompanhamento dos pacientes é agendado como uma visita semanal por um período de 2 meses. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do ttt
Prazo: 3 meses
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duração do tratamento até a resolução completa da ceratite
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na acuidade visual
Prazo: 3 meses
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por gráfico de Snellen
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças oculares
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças da Córnea
- Infecções Herpesviridae
- Infecções oculares
- Infecções oculares, virais
- Herpes simples
- Queratite
- Ceratite Herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Soluções Farmacêuticas
- Inibidores de Calcineurina
- Soluções oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- 7080 (CTEP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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