Клинические результаты глазных капель циклоспорина при лечении герпетического кератита
Оценка безопасности и эффективности 0,05% глазных капель циклоспорина А при лечении ненекротического герпетического стромального кератита; проспективное контролируемое клиническое исследование.
Цель: сравнить аддитивный эффект 0,05% глазных капель циклоспорина А для местного применения с глазными каплями преднизолона и с 1% глазными каплями местного применения только ацетата преднизолона при лечении герпетического стромального кератита.
Методы: пациенты с диагнозом герпетический стромальный кератит случайным образом разделены на 2 группы; Группа А: глазные капли циклоспорина назначают вместе с глазными каплями преднизолона.
Группа B: местное применение преднизолона с глазными каплями плацебо (замещение слезы).
2 группы получают системную терапевтическую дозу ацикловира 400 мг пять раз в день, которая затем снижается до профилактической дозы два раза в день после одного месяца лечения. Последующее наблюдение за пациентами запланировано как еженедельное посещение в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Lotfy, MD
- Номер телефона: 01006030381
- Электронная почта: nancymaher@kasralainy.edu.eg
Места учебы
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Кувейт, 13001
- Рекрутинг
- Farwanyia Hospital
-
Контакт:
- Salah Alrashidi, MD
- Номер телефона: 00965 99446100
- Электронная почта: salahr@doctor.com
-
Контакт:
- Nancy m Lotfy, MD
- Номер телефона: 00965 01006030381
- Электронная почта: nancymaher@kasralainy.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом герпетический стромальный кератит
Критерий исключения:
- сопутствующие заболевания глаз, сахарный диабет, заболевания почек, беременность, кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа А
принимайте глазные капли циклоспорин вместе с глазными каплями преднизолон.
|
Пациенты с диагнозом герпетический стромальный кератит случайным образом разделены на 2 группы; Группа А: глазные капли циклоспорина назначают вместе с глазными каплями преднизолона. Группа B: местное применение преднизолона с глазными каплями плацебо (замещение слезы). 2 группы получают системную терапевтическую дозу ацикловира 400 мг пять раз в день, которая затем снижается до профилактической дозы два раза в день после одного месяца лечения. Последующее наблюдение за пациентами запланировано как еженедельное посещение в течение 2 месяцев. |
|
Плацебо Компаратор: группа Б
получайте местный преднизолон с глазными каплями плацебо (заменитель слезы).
|
Пациенты с диагнозом герпетический стромальный кератит случайным образом разделены на 2 группы; Группа А: глазные капли циклоспорина назначают вместе с глазными каплями преднизолона. Группа B: местное применение преднизолона с глазными каплями плацебо (замещение слезы). 2 группы получают системную терапевтическую дозу ацикловира 400 мг пять раз в день, которая затем снижается до профилактической дозы два раза в день после одного месяца лечения. Последующее наблюдение за пациентами запланировано как еженедельное посещение в течение 2 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность ТТТ
Временное ограничение: 3 месяца
|
продолжительность лечения до полного разрешения кератита
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
по диаграмме Снеллена
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Глазные болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Заболевания роговицы
- Герпесвирусные инфекции
- Глазные инфекции
- Глазные инфекции, вирусные
- Простой герпес
- Кератит
- Кератит, герпетический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Противогрибковые агенты
- Фармацевтические решения
- Ингибиторы кальциневрина
- Офтальмологические решения
- Циклоспорин
- Циклоспорины
Другие идентификационные номера исследования
- 7080 (CTEP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования циклоспорин А 0,05% капли глазные
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада