Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky cyklosporinových očních kapek v léčbě herpetické keratitidy

5. srpna 2024 aktualizováno: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,05% očních kapek cyklosporinu A při léčbě nekrotizující herpetické stromální keratitidy; prospektivní kontrolovaná klinická studie.

Cíl: Porovnat aditivní účinek topických očních kapek cyklosporinu A 0,05 % s očními kapkami s prednisolonem a samotnými očními kapkami s prednisolon acetátem 1 % v léčbě herpetické stromální keratitidy.

Metodika: Pacienti s diagnostikovanou herpetickou stromální keratitidou jsou náhodně rozděleni do 2 skupin; Skupina A: dostávat cyklosporinové oční kapky spolu s očními kapkami prednisolonu.

Skupina B: dostávat topicky prednisolon s placebem oční kapky (náhrada slz).

Tyto 2 skupiny dostávaly systémovou terapeutickou dávku acykloviru 400 mg pětkrát denně, která se pak po jednom měsíci léčby snižovala na profylaktickou dávku dvakrát denně. Sledování pacientů je naplánováno jako týdenní návštěva po dobu 2 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kuvajt
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuvajt, 13001
        • Farwanyia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou herpetická stromální keratitida

Kritéria vyloučení:

  • přidružená oční onemocnění, DM, onemocnění ledvin, těhotenství, kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina A
dostávat oční kapky cyklosporinu spolu s očními kapkami prednisolonu.
Lék: cyklosporin A 0,05% oční kapky

Pacienti s diagnostikovanou herpetickou stromální keratitidou jsou náhodně rozděleni do 2 skupin; Skupina A: dostávat cyklosporinové oční kapky spolu s očními kapkami prednisolonu.

Skupina B: dostávat topicky prednisolon s placebem oční kapky (náhrada slz).

Tyto 2 skupiny dostávaly systémovou terapeutickou dávku acykloviru 400 mg pětkrát denně, která se pak po jednom měsíci léčby snižovala na profylaktickou dávku dvakrát denně. Sledování pacientů je naplánováno jako týdenní návštěva po dobu 2 měsíců.
Komparátor placeba: skupina B
dostávat lokálně prednisolon s placebem oční kapky (náhrada slz).
Lék: cyklosporin A 0,05% oční kapky

Pacienti s diagnostikovanou herpetickou stromální keratitidou jsou náhodně rozděleni do 2 skupin; Skupina A: dostávat cyklosporinové oční kapky spolu s očními kapkami prednisolonu.

Skupina B: dostávat topicky prednisolon s placebem oční kapky (náhrada slz).

Tyto 2 skupiny dostávaly systémovou terapeutickou dávku acykloviru 400 mg pětkrát denně, která se pak po jednom měsíci léčby snižovala na profylaktickou dávku dvakrát denně. Sledování pacientů je naplánováno jako týdenní návštěva po dobu 2 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání ttt
Časové okno: 3 měsíce
trvání léčby až do úplného vyléčení keratitidy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
podle Snellenovy tabulky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Farwaniya Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7080 (CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit