Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van ciclosporine oogdruppels bij de behandeling van herpetische keratitis

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ciclosporine A 0,05% oogdruppels bij de behandeling van niet-necrotiserende herpetische stromale keratitis; een prospectief gecontroleerd klinisch onderzoek.

Doelstelling: vergelijken van het additieve effect van topische cyclosporine A 0,05% oogdruppels met prednisolon oogdruppels, met topische prednisolonacetaat 1% oogdruppels alleen bij de behandeling van herpetische stromale keratitis.

Methoden: Patiënten met de diagnose herpetische stromale keratitis worden willekeurig verdeeld in 2 groepen; Groep A: ontvang ciclosporine oogdruppels samen met prednisolon oogdruppels.

Groep B: ontvang actueel prednisolon met placebo-oogdruppels (traanvervanging).

De 2 groepen kregen vijfmaal daags een systemische therapeutische dosis aciclovir van 400 mg, die vervolgens na een maand behandeling afbouwde naar tweemaal daagse profylactische dosis. Follow-up voor patiënten is gepland als een wekelijks bezoek voor een periode van 2 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Koeweit
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Koeweit, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met herpetische stromale keratitis

Uitsluitingscriteria:

  • geassocieerde oogziekten, DM, nierziekte, zwangerschap, borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep A
U krijgt ciclosporine oogdruppels samen met prednisolon oogdruppels.
Geneesmiddel: ciclosporine A 0,05% oogdruppels

Patiënten met de diagnose herpetische stromale keratitis worden willekeurig verdeeld in 2 groepen; Groep A: ontvang ciclosporine oogdruppels samen met prednisolon oogdruppels.

Groep B: ontvang actueel prednisolon met placebo-oogdruppels (traanvervanging).

De 2 groepen kregen vijfmaal daags een systemische therapeutische dosis aciclovir van 400 mg, die vervolgens na een maand behandeling afbouwde naar tweemaal daagse profylactische dosis. Follow-up voor patiënten is gepland als een wekelijks bezoek voor een periode van 2 maanden.
Placebo-vergelijker: groep B
ontvang lokaal prednisolon met placebo-oogdruppels (traanvervanging).
Geneesmiddel: ciclosporine A 0,05% oogdruppels

Patiënten met de diagnose herpetische stromale keratitis worden willekeurig verdeeld in 2 groepen; Groep A: ontvang ciclosporine oogdruppels samen met prednisolon oogdruppels.

Groep B: ontvang actueel prednisolon met placebo-oogdruppels (traanvervanging).

De 2 groepen kregen vijfmaal daags een systemische therapeutische dosis aciclovir van 400 mg, die vervolgens na een maand behandeling afbouwde naar tweemaal daagse profylactische dosis. Follow-up voor patiënten is gepland als een wekelijks bezoek voor een periode van 2 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van tt
Tijdsspanne: 3 maanden
duur van de behandeling tot het volledig verdwijnen van keratitis
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
door snellengrafiek
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7080 (CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren