Syklosporiinisilmätippojen kliiniset tulokset herpeettisen keratiitin hoidossa
Syklosporiini A 0,05 % silmätippojen turvallisuuden ja tehon arviointi ei-nekrotisoivan herpeettisen stroomakeratiitin hoidossa; tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tavoite: Vertaa paikallisten syklosporiini A 0,05 % silmätippojen additiivista vaikutusta prednisoloni-silmätipoihin, pelkkään paikallisiin 1 % prednisoloniasetaattisilmätipoihin herpeettisen stroomakeratiitin hoidossa.
Menetelmät: Potilaat, joilla on diagnosoitu herpeettinen stroomakeratiitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A: saa siklosporiinisilmätippoja yhdessä prednisolonisilmätippojen kanssa.
Ryhmä B: saa paikallista prednisolonia lumetipojen kanssa (kyynelten korvaaminen).
Nämä kaksi ryhmää saavat systeemistä terapeuttista asykloviiriannosta 400 mg viisi kertaa vuorokaudessa, joka sitten pienennettiin kahdesti vuorokaudessa profylaktiseen annokseen kuukauden hoidon jälkeen. Potilaiden seuranta on suunniteltu viikoittain 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Farwanyia
-
Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu herpeettinen stroomakeratiitti
Poissulkemiskriteerit:
- liittyvät silmäsairaudet, DM, munuaissairaus, raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä A
saada siklosporiinisilmätippoja yhdessä prednisolonisilmätippojen kanssa.
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu herpeettinen stroomakeratiitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A: saa siklosporiinisilmätippoja yhdessä prednisolonisilmätippojen kanssa. Ryhmä B: saa paikallista prednisolonia lumetipojen kanssa (kyynelten korvaaminen). Nämä kaksi ryhmää saavat systeemistä terapeuttista asykloviiriannosta 400 mg viisi kertaa vuorokaudessa, joka sitten pienennettiin kahdesti vuorokaudessa profylaktiseen annokseen kuukauden hoidon jälkeen. Potilaiden seuranta on suunniteltu viikoittain 2 kuukauden ajan. |
|
Placebo Comparator: ryhmä B
saada paikallista prednisolonia lumetippojen kanssa (kyynelten korvaaminen).
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu herpeettinen stroomakeratiitti, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A: saa siklosporiinisilmätippoja yhdessä prednisolonisilmätippojen kanssa. Ryhmä B: saa paikallista prednisolonia lumetipojen kanssa (kyynelten korvaaminen). Nämä kaksi ryhmää saavat systeemistä terapeuttista asykloviiriannosta 400 mg viisi kertaa vuorokaudessa, joka sitten pienennettiin kahdesti vuorokaudessa profylaktiseen annokseen kuukauden hoidon jälkeen. Potilaiden seuranta on suunniteltu viikoittain 2 kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kesto ttt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
hoidon kesto, kunnes keratiitin täydellinen paraneminen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
näöntarkkuuden paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
snellen-kaavion mukaan
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Sarveiskalvon sairaudet
- Herpesviridae-infektiot
- Silmätulehdukset
- Silmätulehdukset, virus
- Huuliherpes
- Keratiitti
- Keratiitti, herpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Kalsineuriinin estäjät
- Oftalmologiset ratkaisut
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7080 (CTEP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .