Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av cyklosporin øyedråper ved behandling av herpetisk keratitt

5. august 2024 oppdatert av: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital

Evaluering av sikkerheten og effekten av cyklosporin A 0,05 % øyedråper ved behandling av ikke-nekrotiserende herpetisk stromal keratitt; en prospektiv kontrollert klinisk studie.

Mål: Å sammenligne den additive effekten av topisk ciklosporin A 0,05 % øyedråper med prednisolon øyedråper, med topisk prednisolonacetat 1 % øyedråper alene ved behandling av herpetisk stromal keratitt.

Metoder: Pasienter diagnostisert med herpetisk stromal keratitt er tilfeldig delt inn i 2 grupper; Gruppe A: motta ciklosporin øyedråper sammen med prednisolon øyedråper.

Gruppe B: motta aktuell prednisolon med placebo øyedråper (tæreerstatning).

De 2 gruppene får systemisk terapeutisk acyklovirdose 400 mg fem ganger daglig, som deretter trappes ned til to ganger daglig profylaktisk dose etter en måneds behandling. Oppfølging av pasienter er planlagt som et ukentlig besøk i en varighet på 2 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kuwait
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
        • Farwanyia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med herpetisk stromal keratitt

Ekskluderingskriterier:

  • assosierte øyesykdommer, DM, nyresykdom, graviditet, amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe A
få ciklosporin øyedråper sammen med prednisolon øyedråper.
Legemiddel: ciklosporin A 0,05 % øyedråper

Pasienter diagnostisert med herpetisk stromal keratitt er tilfeldig delt inn i 2 grupper; Gruppe A: motta ciklosporin øyedråper sammen med prednisolon øyedråper.

Gruppe B: motta aktuell prednisolon med placebo øyedråper (tæreerstatning).

De 2 gruppene får systemisk terapeutisk acyklovirdose 400 mg fem ganger daglig, som deretter trappes ned til to ganger daglig profylaktisk dose etter en måneds behandling. Oppfølging av pasienter er planlagt som et ukentlig besøk i en varighet på 2 måneder.
Placebo komparator: gruppe B
få aktuell prednisolon med placebo øyedråper (tæreerstatning).
Legemiddel: ciklosporin A 0,05 % øyedråper

Pasienter diagnostisert med herpetisk stromal keratitt er tilfeldig delt inn i 2 grupper; Gruppe A: motta ciklosporin øyedråper sammen med prednisolon øyedråper.

Gruppe B: motta aktuell prednisolon med placebo øyedråper (tæreerstatning).

De 2 gruppene får systemisk terapeutisk acyklovirdose 400 mg fem ganger daglig, som deretter trappes ned til to ganger daglig profylaktisk dose etter en måneds behandling. Oppfølging av pasienter er planlagt som et ukentlig besøk i en varighet på 2 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av ttt
Tidsramme: 3 måneder
behandlingsvarighet inntil keratitt er fullstendig opphørt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
av snellen diagram
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Farwaniya Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7080 (CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere