Resultados clínicos de los colirios de ciclosporina en el tratamiento de la queratitis herpética
Evaluación de la seguridad y eficacia del colirio de ciclosporina A al 0,05 % en el tratamiento de la queratitis estromal herpética no necrotizante; un Ensayo Clínico Prospectivo Controlado.
Objetivo: Comparar el efecto aditivo del colirio de ciclosporina A tópica al 0,05 % con el colirio de prednisolona, con el colirio de acetato de prednisolona tópico al 1 % solo en el tratamiento de la queratitis estromal herpética.
Métodos: Los pacientes diagnosticados con queratitis estromal herpética se dividen aleatoriamente en 2 grupos; Grupo A: recibir colirio de ciclosporina junto con colirio de prednisolona.
Grupo B: recibir prednisolona tópica con gotas oculares de placebo (reemplazo de lágrimas).
Los 2 grupos reciben una dosis terapéutica de aciclovir sistémico de 400 mg cinco veces al día, que luego se reduce a una dosis profiláctica de dos veces al día después de un mes de tratamiento. El seguimiento de los pacientes está programado como una visita semanal por una duración de 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Farwanyia
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Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de queratitis estromal herpética
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares asociadas, DM, enfermedad renal, embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
recibir gotas para los ojos de ciclosporina junto con gotas para los ojos de prednisolona.
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Los pacientes diagnosticados con queratitis estromal herpética se dividen aleatoriamente en 2 grupos; Grupo A: recibir colirio de ciclosporina junto con colirio de prednisolona. Grupo B: recibir prednisolona tópica con gotas oculares de placebo (reemplazo de lágrimas). Los 2 grupos reciben una dosis terapéutica de aciclovir sistémico de 400 mg cinco veces al día, que luego se reduce a una dosis profiláctica de dos veces al día después de un mes de tratamiento. El seguimiento de los pacientes está programado como una visita semanal por una duración de 2 meses. |
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Comparador de placebos: grupo B
recibir prednisolona tópica con gotas para los ojos de placebo (reemplazo de lágrimas).
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Los pacientes diagnosticados con queratitis estromal herpética se dividen aleatoriamente en 2 grupos; Grupo A: recibir colirio de ciclosporina junto con colirio de prednisolona. Grupo B: recibir prednisolona tópica con gotas oculares de placebo (reemplazo de lágrimas). Los 2 grupos reciben una dosis terapéutica de aciclovir sistémico de 400 mg cinco veces al día, que luego se reduce a una dosis profiláctica de dos veces al día después de un mes de tratamiento. El seguimiento de los pacientes está programado como una visita semanal por una duración de 2 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del ttt
Periodo de tiempo: 3 meses
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duración del tratamiento hasta la resolución completa de la queratitis
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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por gráfico de snellen
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Virales
- Herpes Simple
- Queratitis
- Queratitis Herpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- 7080 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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