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Résultats cliniques des gouttes ophtalmiques de cyclosporine dans la prise en charge de la kératite herpétique

11 septembre 2023 mis à jour par: Nancy Lotfy, MD, Farwaniya Hospital

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des gouttes ophtalmiques de cyclosporine A à 0,05 % dans la prise en charge de la kératite stromale herpétique non nécrosante ; un essai clinique contrôlé prospectif.

Objectif : Comparer l'effet additif du collyre topique de cyclosporine A à 0,05 % au collyre de prednisolone, avec le collyre topique d'acétate de prednisolone à 1 % seul dans le traitement de la kératite stromale herpétique.

Méthodes : Les patients diagnostiqués avec une kératite stromale herpétique sont divisés au hasard en 2 groupes ; Groupe A : recevez des gouttes ophtalmiques de cyclosporine avec des gouttes ophtalmiques de prednisolone.

Groupe B : recevez de la prednisolone topique avec un collyre placebo (remplacement des larmes).

Les 2 groupes reçoivent une dose thérapeutique systémique d'acyclovir de 400 mg cinq fois par jour, qui est ensuite réduite à une dose prophylactique deux fois par jour après un mois de traitement. Le suivi des patients est programmé sous la forme d'une visite hebdomadaire d'une durée de 2 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Koweit
    • Farwanyia
      • Al Farwānīyah, Farwanyia, Koweit, 13001
        • Recrutement
        • Farwanyia Hospital
        • Contact:
          • Salah Alrashidi, MD
          • Numéro de téléphone: 00965 99446100
          • E-mail: salahr@doctor.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une kératite stromale herpétique

Critère d'exclusion:

  • maladies oculaires associées, DM, maladie rénale, grossesse, allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe A
recevez un collyre à la cyclosporine avec un collyre à la prednisolone.
Médicament: cyclosporine A 0,05 % collyre

Les patients diagnostiqués avec une kératite stromale herpétique sont divisés au hasard en 2 groupes ; Groupe A : recevez des gouttes ophtalmiques de cyclosporine avec des gouttes ophtalmiques de prednisolone.

Groupe B : recevez de la prednisolone topique avec un collyre placebo (remplacement des larmes).

Les 2 groupes reçoivent une dose thérapeutique systémique d'acyclovir de 400 mg cinq fois par jour, qui est ensuite réduite à une dose prophylactique deux fois par jour après un mois de traitement. Le suivi des patients est programmé sous la forme d'une visite hebdomadaire d'une durée de 2 mois.
Comparateur placebo: groupe B
recevoir de la prednisolone topique avec des gouttes oculaires placebo (remplacement des larmes).
Médicament: cyclosporine A 0,05 % collyre

Les patients diagnostiqués avec une kératite stromale herpétique sont divisés au hasard en 2 groupes ; Groupe A : recevez des gouttes ophtalmiques de cyclosporine avec des gouttes ophtalmiques de prednisolone.

Groupe B : recevez de la prednisolone topique avec un collyre placebo (remplacement des larmes).

Les 2 groupes reçoivent une dose thérapeutique systémique d'acyclovir de 400 mg cinq fois par jour, qui est ensuite réduite à une dose prophylactique deux fois par jour après un mois de traitement. Le suivi des patients est programmé sous la forme d'une visite hebdomadaire d'une durée de 2 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du ttt
Délai: 3 mois
durée du traitement jusqu'à résolution complète de la kératite
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 3 mois
par graphique de Snellen
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Farwaniya Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7080 (CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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