Klinische Ergebnisse von Cyclosporin-Augentropfen bei der Behandlung von herpetischer Keratitis
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cyclosporin A 0,05 % Augentropfen bei der Behandlung von nicht nekrotisierender herpetischer stromaler Keratitis; eine prospektive kontrollierte klinische Studie.
Ziel: Vergleich der additiven Wirkung von topischen Ciclosporin A 0,05 % Augentropfen mit Prednisolon-Augentropfen, mit topischen Prednisolonacetat 1 % Augentropfen allein bei der Behandlung von herpetischer stromaler Keratitis.
Methoden: Patienten, bei denen eine herpetische Stromakeratitis diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe A: Ciclosporin-Augentropfen zusammen mit Prednisolon-Augentropfen erhalten.
Gruppe B: erhält topisches Prednisolon mit Placebo-Augentropfen (Tränenersatz).
Die 2 Gruppen erhalten eine systemische therapeutische Dosis von 400 mg Aciclovir fünfmal täglich, die dann nach einem Behandlungsmonat auf eine zweimal tägliche prophylaktische Dosis reduziert wird. Die Nachsorge der Patienten ist als wöchentlicher Besuch für eine Dauer von 2 Monaten geplant.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Farwanyia
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Al Farwānīyah, Farwanyia, Kuwait, 13001
- Farwanyia Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine herpetische Stroma-Keratitis diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- verbundene Augenerkrankungen, DM, Nierenerkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Sie erhalten Cyclosporin-Augentropfen zusammen mit Prednisolon-Augentropfen.
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Patienten, bei denen eine herpetische Stroma-Keratitis diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe A: Ciclosporin-Augentropfen zusammen mit Prednisolon-Augentropfen erhalten. Gruppe B: erhält topisches Prednisolon mit Placebo-Augentropfen (Tränenersatz). Die 2 Gruppen erhalten eine systemische therapeutische Dosis von 400 mg Aciclovir fünfmal täglich, die dann nach einem Behandlungsmonat auf eine zweimal tägliche prophylaktische Dosis reduziert wird. Die Nachsorge der Patienten ist als wöchentlicher Besuch für eine Dauer von 2 Monaten geplant. |
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Placebo-Komparator: Gruppe B
Sie erhalten topisches Prednisolon mit Placebo-Augentropfen (Tränenersatz).
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Patienten, bei denen eine herpetische Stroma-Keratitis diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt; Gruppe A: Ciclosporin-Augentropfen zusammen mit Prednisolon-Augentropfen erhalten. Gruppe B: erhält topisches Prednisolon mit Placebo-Augentropfen (Tränenersatz). Die 2 Gruppen erhalten eine systemische therapeutische Dosis von 400 mg Aciclovir fünfmal täglich, die dann nach einem Behandlungsmonat auf eine zweimal tägliche prophylaktische Dosis reduziert wird. Die Nachsorge der Patienten ist als wöchentlicher Besuch für eine Dauer von 2 Monaten geplant. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer von ttt
Zeitfenster: 3 Monate
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Dauer der Behandlung bis zur vollständigen Abheilung der Keratitis
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
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von Snellen Chart
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Salah Al-rasheedy, MD, Farwaniya Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hornhauterkrankungen
- Herpesviridae-Infektionen
- Augeninfektionen
- Augeninfektionen, viral
- Herpes simplex
- Keratitis
- Keratitis, Herpes
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Pharmazeutische Lösungen
- Calcineurin-Inhibitoren
- Ophthalmische Lösungen
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- 7080 (CTEP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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