Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UHCDS a-tDCS + TE hos fibromyalgipatienter

31. oktober 2024 opdateret af: University of Castilla-La Mancha

Effekten af ​​Unihemispheric Concurrent Dual-Site Anodal Transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning ved smerter ved fibromyalgi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​en Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning på smerte hos forsøgspersoner med FM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) syndrom er karakteriseret som et kardinalsymptom på kronisk smerte. Det er en af ​​de gigtsygdomme, der har størst indflydelse på livskvaliteten.

Selvom ætiologien og patofysiologien endnu ikke er helt klar, er FM relateret til specifikke ændringer i hjerneaktivitet, såsom et fald i blodgennemstrømningen i thalamus, caudate nucleus og pons tegmentum. Dette kan være relateret til forekomsten af ​​en lidelse i smertereguleringen, karakteriseret ved en ændring af den sensoriske og smertemæssige proces i centralnervesystemet på grund af neuroplastiske ændringer i de neurale kredsløb relateret til smerte. Billeddiagnostiske undersøgelser har vist, at FM kan være forbundet med funktionelle ændringer i hjernen, såsom en reduktion i forbindelsen i efferente smertehæmmende veje og central sensibilisering i afferente smertebaner, hvilket resulterer i en stigning i smerteopfattelsen.

De mest almindelige retningslinjer for FM-behandling anbefaler aerob træning som den eneste ikke-farmakologiske behandling med niveau A-anbefaling i behandlingen af ​​FM. På samme måde konkluderer den, at det er mere end anbefalet at kombinere terapier under forudsætning af synergistiske effekter mellem dem.

Neuromodulationsbehandlinger med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) har vist sig at inducere betydelig analgesi i FM gennem modifikation af sensorisk behandling af smerte ved thalamus-hæmmende kredsløb. Til dato har de få undersøgelser, der har kombineret tDCS og terapeutisk træning i FM, anvendt tDCS på den primære motoriske cortex (M1) isoleret. I øjeblikket konkluderer adskillige undersøgelser, at Unihemispheric Concurrent Dual-Site anodal Transcranial Direct Current Stimulation (UHCDS a-tDCS) på den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og M1 producerer en 50% større modulering af corticospinal excitabilitet hos raske forsøgspersoner. Til dato er der ingen undersøgelse, der har evalueret effektiviteten af ​​denne nye anvendelse af tDCS hos personer med FM på smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Toledo
      • Talavera De La Reina, Toledo, Spanien, 45600
        • Hospital General Nuestra Señora del Prado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Opfyldte 2010 American Colleague of Rheumatology-kriterierne for fibromyalgi.
  • Sædvanlig smerteintensitet på 4 eller flere point på en visuel analog skala.
  • Kunne deltage i et terapeutisk træningsprogram.
  • Forståelse af talt og skrevet spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Metalliske implantater i hovedet.
  • Tumor, traumer eller operation i hjernen.
  • Epilepsi eller slagtilfælde.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af carbamazepin inden for de sidste 6 måneder.
  • Diagnosticeret psykiatrisk patologi.
  • Reumatisk patologi ikke medicinsk kontrolleret.
  • Sameksisterende autoimmun patologi.
  • Kronisk inflammatorisk sygdom (rheumatoid arthritis, erythematosus systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Ægte unihemisfærisk samtidig dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning.
Enhed: Ægte UHCDS a-tDCS
Ægte UHCDS a-tDCS (STARTSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, ​​Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6). UHCDS a-tDCS er en galvanisk strøm påført af en hætte i 20 minutter med en intensitet på 2 milliampere.
Enhed: Terapeutisk øvelse
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.
Sham-komparator: Sham UHCDS a-TDCS + Terapeutisk øvelse
Sham unihemispheric concurrent dual-site anodal transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med terapeutisk træning.
Enhed: Terapeutisk øvelse
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.
Enhed: Sham UHCDS a-tDCS
Sham UHCDS a-tDCS (STARSTIM® 8-stimulator, Neuroelektrisk Barcelona, ​​Spanien) i ti sessioner (tre sessioner om ugen i uge 1 og 2; og en session om ugen i uge 3, 4, 5 og 6). Sham tDCS vil blive anvendt på samme tid som ægte UHCDS a-tDCS.
Aktiv komparator: Terapeutisk øvelse
Terapeutisk øvelse.
Enhed: Terapeutisk øvelse
Det terapeutiske træningsprogram vil omfatte aerob træning og muskelstyrkelse på samme dage som UHCDS a-tDCS. Programmet varer 30-45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Det vil blive målt med en visuel analog skala (VAS) på 100 millimeter i længden. Forsøgspersonen skal angive det smerteniveau, han føler, idet det er 0 fraværet af smerte og 100 det maksimalt tænkelige.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Henvist smerteområde efter suprathreshold trykstimulering.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Et trykalgometer (Force Ten™, Wagner Instruments, USA) vil blive brugt. Det vil blive udført på infraspinatus-musklen (punkt lige langt mellem midtpunktet af scapulas rygsøjle, scapulas inferior vinkel og midtpunktet af den mediale kant af scapula) ved et konstant overtærskeltryk (20 % over tryksmerten) tærskel) i 60 sekunder.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Den version, der er tilpasset til spansk fra State Scale (STAI-ES) af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil blive brugt. STAI-ES spænder fra 0 til 60 point, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af angst.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Smerte katastrofal.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Den spanske version af Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt. PCS varierer fra 0 til 52 point, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af katastrofalisering.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Depression.
Tidsramme: Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.
Tilpasningen til det spanske af Beck Depression Inventory II (BDI-II) vil blive brugt. BDI-II varierer fra 0 til 63 point, hvor højere værdier indikerer højere niveauer af depression.
Baseline; umiddelbart efter intervention; 3 måneder efter indgreb.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Efterforskere

  • Studieleder: Rubén Arroyo Fernández, PhD, University of Castilla-La Mancha

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHCDS a-tDCS+ TE FM Pain

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægte UHCDS a-tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner