Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS-effekter på kronisk lænderygsmerter

15. januar 2014 opdateret af: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kombineret med rygskole hos personer med kroniske lænderygsmerter. Randomiseret kontrolundersøgelse.

Rygskole (BS) er en adfærdsmæssig intervention designet til at behandle og forebygge kroniske lændesmerter. Op til dato kliniske forskningsundersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er i stand til at mindske intensiteten og varigheden af ​​smerte, der modulerer aktiviteten af ​​hjerneområder involveret i de kredsløb, der regulerer smerte og letter de mekanismer, der hæmmer efterkommere af smertekontrol.

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at kombinere tDCS med en adfærdsmæssig intervention (dvs. BS) hos personer med kroniske lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lændesmerter medfører høje individuelle og sociale omkostninger. Rygskole (BS) er en adfærdsmæssig intervention designet til at behandle og forebygge den førnævnte tilstand. Op til dato kliniske forskningsundersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan betragtes som et pålideligt værktøj til kronisk smerte. Det er blevet vist, hvordan tDCS er i stand til at mindske intensiteten og varigheden af ​​smerte, der modulerer aktiviteten af ​​hjerneområder, der er involveret i de kredsløb, der regulerer smerte, såsom thalamus, og letter de mekanismer, der hæmmer efterkommere af smertekontrol. Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​at kombinere tDCS med en adfærdsmæssig intervention (dvs. BS) hos personer med kroniske lænderygsmerter. Specifikt vil vi teste deres effekt på intensiteten af ​​lændesmerter og patienters deltagelse i daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder i alderen > 18 år og <75 år
  • tilstedeværelse af uspecifikke kroniske lænderygsmerter diagnosticeret > 2 år
  • tilstedeværelse af en kronisk smerte, der kan måles med VAS-skalaen ikke mindre end 3 i løbet af en 2 ugers daglig VAS-monitorering
  • smerterefraktære over for lægemidler (opioidanalgetika, tricykliske antidepressiva, antiepileptika). Det betragtes som en refraktær smerte, hvis der er mindst 6 måneders behandling med mindst 2/3 af ovenstående lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • rygsøjleoperation
  • kognitiv svækkelse vurderet med Mini Mental Status Undersøgelse <24
  • kontraindikationer for tDCS: tilstedeværelse af en historie med epilepsi, hyppige hovedpine eller nakkesmerter, implanterbare anordninger (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakranielle metalimplantater)
  • Kontraindikationer til tDCS: intrakranielle metalimplantater, der kan stimuleres, placeres forkert eller overophedes af den elektriske strøm
  • Neurologisk eller psykiatrisk patologi
  • alvorlige hjerte-lunge-, nyre-, leversygdomme
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: sham-tDCS + Rygskole

Denne gruppe vil modtage sham-tDCS i 5 dage før skolestart. Anoden vil blive placeret på den primære motoriske cortex (M1) af den dominerende halvkugle og katoden på det kontralaterale supraorbitale område. Jævnstrømmen transmitteres gennem et par svampeelektroder med en overflade på 35 cm2 (7x5), gennemblødt i saltvandsopløsning, og den genereres af en konstantstrømstimulator med genopladelige batterier. Denne kontinuerlige stimulation varede 30 sekunder med en intensitet på 1 milliampere.

Rygskolesessionen, en adfærdsintervention, vil blive givet 10 gange i 4 uger.
Enhed: sham-tDCS + rygskole
sham tDCS + rygskole
Eksperimentel: real-tDCS + Back School

Denne gruppe vil modtage kontinuerlig stimulation, der varer 20 minutter dagligt i 5 dage før skolestart. Rygskolesessionen, en adfærdsintervention, vil blive givet 10 gange i 4 uger.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) vil blive administreret som følger. Anoden vil blive placeret på den primære motoriske cortex (M1) af den dominerende halvkugle og katoden på det kontralaterale supraorbitale område. Jævnstrømmen transmitteres gennem et par svampeelektroder med en overflade på 35 cm2 (7x5), gennemblødt i saltvandsopløsning, og den genereres af en konstantstrømstimulator med genopladelige batterier. Denne kontinuerlige stimulation varede 20 minutter med en intensitet på 1 milliampere.
Enhed: real-tDCS + rygskole
ægte tDCS + rygskole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1) en dag før tDCS behandling. 2) Hver dag i 5 dage før og efter 20 minutters tDCS-stimulering. 3) En dag efter tDCS-behandling. 4) En dag efter 10 sessioner i rygskolen. 5) Opfølgning en måned fra bagskolens afslutning.
Visuel analog skala mål for smerte. Score spænder fra 0-10. For vurdering af generel smerte: mild = 1-3, moderat = 4-7, svær = 8-10 For vurdering af kronisk smerte: Fremragende intern konsistens for et enkelt par vurderinger mellem Numeric Pain Rating Scale og Visual Analog Scale (r = 0,86)
1) en dag før tDCS behandling. 2) Hver dag i 5 dage før og efter 20 minutters tDCS-stimulering. 3) En dag efter tDCS-behandling. 4) En dag efter 10 sessioner i rygskolen. 5) Opfølgning en måned fra bagskolens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 session af rygskole. 3) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
CGI er en skala bestående af to punkter: sværhedsgraden af ​​sygdommen (1=normal, 7=meget alvorlig) og den generelle forbedring (1=meget forbedret, 7=meget værre).
1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 session af rygskole. 3) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 session af rygskole. 3) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
PGA er en skala, hvor patienten giver en score fra 1 (alvorlig forværring) og 7 (stor forbedring) i forhold til deres smerte sammenlignet med baseline
1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 session af rygskole. 3) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Roland-Morris handicapspørgeskemaet er sammensat af 24 ja/nej-spørgsmål designet til at vurdere bac 242) Fremragende: RMDQ og Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP og RMDQ Assessment The Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire , og Quebec Rygsmerter
1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: 1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Euroquol (Eq-5D)
Tidsramme: 1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
Patientsundhedsspørgeskemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
PHQ-9 vurderer depressionssymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.
1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
VAS mod angst (0-10)
Tidsramme: 1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.
VAS for angst vurderer angstsymptomer, som vi sporede som mulig forvirrende faktor.
1) En dags præ-tDCS behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 session af rygskole. 4) Følg op en måned fra bagskolens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Low Back Pain_tDCS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med sham-tDCS + rygskole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner