Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​NIBS og perceptuel læring til forbedring af visuel ydeevne hos patienter med glaukom

28. oktober 2024 opdateret af: Allen MY Cheong, The Hong Kong Polytechnic University

Forbedring af syn og livskvalitet hos patienter med glaukom ved hjælp af ikke-invasiv hjernestimulation og perceptuel læring: et randomiseret klinisk forsøg

Glaukom er en kompleks sygdom, der kan resultere i progressivt synstab. Det er den næststørste årsag til blindhed og tegner sig for 23 % af permanent blindhed i Hong Kong. Der er ingen behandlinger, der genopretter synet tabt på grund af glaukom. Nylige undersøgelser har dog vist, at synet kan forbedres ved ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) og visuel træning. Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​perceptuel læring og NIBS på forbedring af livskvalitet, synsfunktion og funktionel ydeevne hos patienter med tab af perifert felt på grund af glaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Denne undersøgelse bruger et prospektivt, dobbeltmasket, randomiseret, placebokontrolleret trænings-RCT-design.

De berettigede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 3 grupper:

(A) Placebo-Perceptuel læring + Sham-NIBS; (B) Real-Perceptuel læring + Sham-NIBS; (C) Real-Perceptuel læring + Real-NIBS.

Alle deltagere vil gennemføre treogfyrre studiebesøg:

Besøg 1: Berettigelsesvurdering (se rekrutteringskriterierne); Besøg 2-3: Resultatmål (præ-intervention/ baseline); Besøg 4-13: 10 sessioner intervention (1. batch); Besøg 14-15: Midlertidige 1 Resultatmål; Besøg 16-25: 10 sessioner intervention (2. batch); Besøg 26-27: Midlertidige 2 Resultatmål; Besøg 28-37: 10 sessioner intervention (3. batch); Besøg 38-39: Efter træning 1 Resultatmål; Besøg 40-41: Efter træning 2 Resultatmål (for at evaluere retentionseffekten efter 1 måned); Besøg 42-43: Eftertræning 3 Resultatmål (for at evaluere retentionseffekten efter 2 måneder).

Seks sessioner med vurdering vil blive gennemført: (1) Baseline; (2) Interim-1 (efter 10-sessions træning); (3) Interim-2 (efter 20-sessions træning); (4) Post-1 (efter 30-sessions træning); (5) Post-2 (1 måned efter træning); og (6) Post-3 (2-måneders efteruddannelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersspænd fra 18 til 80 år;
  • Diagnose af primær åben vinkel eller normal spændingsglaukom med relativ scotoma i begge øjne;
  • Et relativt skotom defineret som et Humphrey Field Analyzer (HFA) tærskelperimetritab (gennemsnitlig afvigelse på -6dB) inden for de centrale 24 grader af synsfeltet for mindst ét ​​øje;
  • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 6/12 eller bedre (svarende til 0,3 logMAR skarphed eller bedre for at bekræfte, at deltagerens centrale syn er bevaret).
  • Stabilt syns- og synsfelttab i mindst 3 måneder;
  • Med en kognitiv funktionel score på 22 eller derover i Montreal Cognitive Assessment - Hong Kong-versionen (HK-MoCA) (for at bekræfte deltagerens intakte kognitive funktion).

Ekskluderingskriterier:

  • Andre øjensygdomme end glaukom (f. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, moderat til svær katarakt) eller alvorlig hørenedsættelse (for at sikre, at deltageren kan høre instruktionerne tydeligt under vurderinger og træning);
  • Alvorlige medicinske problemer (f. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller selvrapporteret neurologisk (f.eks. hjernekirurgi, hjernetumor, perifer neuropati) eller kognitive lidelser (f.eks. diagnosticeret demens eller kognitiv svækkelse);
  • Selvrapporteret vestibulær eller cerebellar dysfunktion, historie med vertigo;
  • Brug af medicin til neurologiske tilstande eller psykiatriske stoffer (f. beroligende, hypnotisk), der kan forstyrre motorisk kontrol;
  • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Real-PL + Real-tES (tDCS)
Deltageren vil modtage 30 træningssessioner med ægte PL og ægte tES (tDCS): 3-4 sessioner om ugen, ca. 1 time pr.
Andet: Real-PL træning + Real-tES(tDCS)
PLtræning: omkring 40 minutter, tDCS: 20 minutter
Eksperimentel: Real-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltageren vil modtage 30 træningssessioner med ægte PL og sham tES (tDCS): 3-4 sessioner om ugen, ca. 1 time pr.
Andet: Real-PL træning + Sham-tES (tDCS)
PL træning: omkring 40 minutter, tDCS: 20 minutter
Placebo komparator: Placebo-PL + Sham-tES (tDCS)
Deltageren vil modtage 30 træningssessioner med placebo PL og sham tES (tDCS): 3-4 sessioner om ugen, ca. 1 time pr.
Andet: Placebo-PL træning + Sham-tES (tDCS)
PL træning: omkring 40 minutter, tDCS: 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelttest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Synsfelttest måles monokulært ved hjælp af 24-2 svenske interaktive tærskelalgoritmer (SITA) standardtest af Humphrey Visual Field Analyzer (HFA, Carl Zeiss Meditec Inc., Californien). Den gennemsnitlige afvigelse (MD), mønsterstandardafvigelse (PSD) og synsfeltindeks (VFI) registreres, og MD of 24-2 synsfelttesten bruges som primært resultat af interventionseffektivitet.
Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger

Balancefunktionen vil blive evalueret for følgende to forhold:

  1. Statisk balance: Deltagerne vil blive bedt om at stå på et kraftsted med et skum, mens de udfører visuel søgning. Parametre, herunder maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svajbane (mm) og middelværdi af kvadratisk svaj (mm/s) vil blive analyseret.
  2. Forstyrret balance: Deltagerne vil blive bedt om at stå på et kraftsted, som vil oversætte fremad eller bagud, mens de udfører visuel søgning. Parametre, herunder latens (ms), der reagerer på forstyrrelsen, maksimal antero-posterior amplitude (mm), maksimal medio-lateral amplitude (mm), total svajningsvej (mm) og middelværdi af kvadratisk svaj (mm/s) vil blive analyseret.
Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
64-kanals elektroencefalografi (EEG) optagelser fra Neuroscan vil blive brugt til at forstå de elektrofysiologiske ændringer i interventionen. En standard visual evoked potential task (VEP) og en specifikt designet SSVEP opgave vil blive brugt til at vurdere den funktionelle integritet af centralt syn og perifer funktion. Desuden vil hviletilstands-EEG blive optaget for at måle den funktionelle forbindelse på forskellige tidspunkter. ERP-komponenter (såsom P100, N1 og N2) i VEP, tagging-frekvensrespons i SSVEP og effektkorrelationen i hviletilstand vil blive analyseret som fysiologiske indikatorer.
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Spørgeskemaer til QoL
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25) og Low Vision Quality of Life (LVQoL) vil blive brugt til at evaluere det patientopfattede resultat af interventionen i dagligdagen. I NEI-VFQ 25 indikerer flere positive personmål større synsevne, og flere negative personmål har mindre synsevne. I LVQoL resulterer afslutningen i en summeret score mellem 0 (lav livskvalitet) og 125 (høj livskvalitet).
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Alle deltagere vil blive bedt om at gå langs en 7-meters gangbro i deres normale tempo. To forstyrrende faktorer vil blive introduceret under gang: visuel søgeopgave og forhindringspassering. For forsøg med visuel søgning vil visuelle stimuli blive præsenteret på monitoren (placeret for enden af ​​gangbroen), når deltageren krydser forhindringen. For forsøg med forhindringsovergang placeres en forhindring med to forskellige farver (grå for lav kontrast og gul for høj kontrast forhindring) i to forskellige højder (2,5x60x5 cm eller 2,5x60x15 cm) midt på gangbroen. Deltagernes gangparametre, herunder hoftefleksion/-ekstension (grad), knæ Min/Max (grad), ankelfleksion/-ekstension (grad), hovedfleksion/-ekstension (grad), ganghastighed (mm/s), skridtbredde (mm) , og tåafstand (mm) vil blive målt og analyseret for hver tilstand.
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Høj opløsning perimetri (HRP)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger
Den nuværende HRP er en valid og pålidelig computerbaseret synsfeltvurdering baseret på et tidligere veletableret program. Den reviderede HRP bruger cirkulær geometri i stedet for et rektangel til at præsentere stimuli, mens den bibeholder sin højopløsningsfordel. Under HRP-testen præsenteres suprathreshold-stimuli i et radialt mønster inden for 20 grader, med en trinstørrelse på 3 grader. Disse stimuli præsenteres monokulært på i alt 98 positioner, med præsentationsrækkefølgen randomiseret. For at sikre et stabilt resultat og præcis vurdering af deltagernes svar gentages HRP-testen fem gange. Under hele HRP-testen overvåges fikseringen af ​​en infrarød eye tracker (SR Research, Eyelink Portable Duo).
Ændring fra baseline ved 5 uger, ændring fra baseline ved 10 uger, ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændringer fra baseline ved 23 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansspektroskopi (valgfrit)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger
Magnetisk resonansspektroskopi (MRS) er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der kan bruges til at studere den kemiske sammensætning af væv, herunder hjernen. Ændringer i GABAerge og glutamaterge koncentrationer i MRS-voxelerne vil blive brugt til at evaluere de mekanistiske ændringer i hjernen. For at studere mekanismen for glaukom planlægger vi at bruge MEGA-PRESS i primære visuelle cortex(V1) i hjernen for at forstå de neurale og metaboliske mekanismer.
Ændring fra baseline ved 15 uger
BDNF-koncentration i serum og tårer (valgfrit)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger

Serum BDNF koncentration vil blive målt ved hjælp af et enzym-linked immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri (LCMS). DNA vil blive ekstraheret fra leukocytterne til bestemmelse af BDNF Val66Met polymorfi (rs6265G>A) ved hjælp af en metode baseret på polymerasekædereaktion (PCR).

Opsamling af tåreprøve med kapillarrør (10 ul) eller Schirmer Strip i mærket Eppendorf-rør og opbevar dem frosne med det samme. Tåre-BDNF-koncentration vil blive målt ved hjælp af et enzym-linked immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri.
Ændring fra baseline ved 15 uger
Kortisolkoncentration i serum og tårer (valgfrit)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger

Kortisolkoncentrationen vil blive målt ved hjælp af et enzym-linked immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri (LCMS).

Opsamling af tåreprøve med kapillarrør (10 ul) eller Schirmer Strip i mærket Eppendorf-rør og opbevar dem frosne med det samme. Tåre-cortisol-koncentrationen vil blive målt ved hjælp af et enzym-linked immunoassay (ELISA) kit og væskekromatografi-massespektrometri.
Ændring fra baseline ved 15 uger
Spørgeskema over psykologisk tilstand
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.
Perceived Stress Scale (PSS-10) og Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ9) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​stress og depression af resultatet af deltagerens intervention. Individuelle score på PSS-10 kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. I PHQ9 resulterer afslutningen i en summeret score mellem 0 (ingen minimal) til 27 (alvorlig).
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.
Spørgeskema om frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.
Fald er en væsentlig bekymring for glaukompatienter, hvor frygten for at falde er en væsentlig medvirkende årsag til forekomsten af ​​fald. Desuden er frygt for at falde forbundet med nedsat fysisk og social aktivitet. Den kinesiske version af Falls Efficacy Scale-International (FES-I) er et valideret og pålideligt spørgeskema, der bruges til at vurdere frygt for at falde i hverdagen. Dette spørgeskema omfatter seksten punkter, der er relateret til almindelige daglige aktiviteter, hver bedømt på en skala fra 1 (slet ikke berørt) til 4 (meget bekymret). Højere score indikerer en større bekymring for at falde, hvilket kan indikere en dårligere balanceevne.
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.
Kinetisk synsfelt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.
Den kinetiske test er meget følsom til at detektere ændringer i det fjerne perifere synsfelt, hvilket signifikant korrelerer med balancefunktion og gangpræstation. Det binokulære kinetiske synsfelt måles ved hjælp af Octopus 900 perimetri (Haag-Streit AG, Schweiz). Tests udføres i den kinetiske tilstand ved hjælp af standardprotokollen (seksten vektorer), med en stimulusstørrelse på III4e, der bevæger sig med en hastighed på 5 grader/sek. for at kortlægge synsbakken. Eventuelle ændringer i isopterens område over tid ville indikere effekten af ​​træning på det kinetiske synsfelt.
Ændring fra baseline ved 15 uger, ændring fra baseline ved 19 uger, ændring fra baseline ved 23 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Samarbejdspartnere

The University of Hong Kong
University of Magdeburg
University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20190905001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

tilgængelig: 3 måneder efter datakomplikation

IPD-delingsadgangskriterier

Anmoderens tilknytning og formål er påkrævet for at få adgangen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Real-PL træning + Real-tES(tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner