Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation og afasibehandling (tDCS)

31. juli 2019 opdateret af: Julius Fridriksson, University of South Carolina

Resultater af transkraniel jævnstrømsstimulering og afasibehandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringerne i sprogbehandlingen hos patienter med kronisk afasi efter slagtilfælde efter anvendelse af hjernestimulering. Den hjernestimulering, som efterforskerne administrerer, kaldes transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Det går ud på at sende en svag elektrisk strøm gennem hjernen mellem to elektroder i form af fugtige svampe. Den ene svamp vil blive placeret over et bestemt område på den beskadigede venstre hjernehalvdel, mens den anden svamp vil blive placeret på højre hovedbund. Computerstyret talesprogsbehandling vil blive administreret under anvendelsen af ​​tDCS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er den førende årsag til voksnes handicap i USA. Cirka en tredjedel af alle slagtilfælde resulterer i akut sproglig svækkelse (afasi), hvor cirka en femtedel lider af kronisk afasi. Desværre forbliver prognosen for moderat til svær kronisk afasi dyster, da nuværende adfærdsmæssige behandlingsmetoder normalt kun giver begrænset til beskeden fordel. Nylige fremskridt med hensyn til at forstå forholdet mellem elektrisk hjernestimulering med lav strøm og kortikal plasticitet tyder på, at effekten af ​​adfærdsmæssig afasibehandling muligvis kunne forbedres ved hjælp af anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (A-tDCS). Faktisk har vi vist, hvordan A-tDCS markant kan øge effekten af ​​adfærdsmæssig afasibehandling. Baseret på disse resultater såvel som vores andre undersøgelser, der har til formål at forstå, hvordan gunstig hjerneplasticitet korrelerer med positivt behandlingsresultat ved afasi, foreslår vi at udføre et fase II klinisk forsøg med brug af et futilitetsdesign. I overensstemmelse med målene i programmeddelelse PAR-08-204 af National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), planlægger vi at "evaluere, om der er tilstrækkelige beviser for kortsigtede forbedringer hos mennesker til at retfærdiggøre et fase III-forsøg."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina (USC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke.
  2. Patienter skal være villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav.
  3. Patienterne skal være mellem 25 og 80 år.
  4. Patienter skal have engelsk som modersmål.
  5. Patienter skal være præmorbidt højrehåndede.
  6. Patienterne skal have pådraget sig et engangs iskæmisk slagtilfælde i venstre hjernehalvdel.
  7. Patienter skal være mere end 6 måneder efter et slagtilfælde.
  8. Patienter skal have en afasidiagnose som bekræftet af Western Aphasia Battery-Revised.
  9. Patienter skal være MRI-kompatible (f.eks. ingen metalimplantater, ikke klaustrofobiske osv.).
  10. Patienter skal opnå mindst 65 % nøjagtighed på navngivningsopgaven under screening -

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjernekirurgi
  2. Anfald inden for de foregående 12 måneder
  3. Følsom hovedbund (pr. patientrapport)
  4. I stand til åbenlyst at navngive mere end et gennemsnit på 140 ud af 175 genstande under forbehandlingens billednavngivningstest (Philadelphia Naming Test) under besøg 2 eller 3.
  5. Ude af stand til åbenlyst at nævne mindst et gennemsnit på 5 ud af 80 genstande under forbehandlingens funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) sessioner under besøg 2 eller 3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Activa Dose II Real tDCS
Faktisk levering af elektrisk stimulation
Enhed: Activa Dose II Real tDCS
20 minutter af 1 milliamp aktiv tDCS pr. behandlingsdag (15 sessioner i alt)
Placebo komparator: Activa Dose II Sham tDCS
Sham levering af elektrisk stimulation
Enhed: Activa Dose II Sham tDCS
20 minutters simuleringsstimulering pr. behandlingsdag (15 sessioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Philadelphia Naming Test (PNT) plus navngivning 80 (en del af de trænede genstande).
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling
PNT inkluderer 175 elementer og har en minimumscore på 0 (nul elementer navngivet korrekt) og en maksimal score på 175 (alle elementer navngivet korrekt). Navngivningen 80 inkluderer en del af de trænede behandlingselementer (N=80) med en minimumsscore på 0 (nul genstande navngivet korrekt) og en maksimal score på 80 (alle emner navngivet korrekt). For begge skalaer repræsenterer højere værdier et bedre resultat. Gennemsnittet af to administrationer af PNT blev føjet til gennemsnittet af to administrationer af Naming 80 for begge tidspunkter. Resultatmålet er ændringen i denne værdi (gennemsnit af PNT + gennemsnitlig navngivning 80) fra baseline til umiddelbart efter behandling. Kun to tidspunkter bruges til denne beregning: baseline og umiddelbart efter behandling.
Umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius Fridriksson, PhD, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11560FA12
  • U01DC011739 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Activa Dose II Real tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner