Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsrådgivning forbundet med transkraniel jævnstrømsstimulering i reduktion af overspisning

27. december 2022 opdateret af: Wolnei Caumo, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af ernæringsrådgivning associeret med transkraniel jævnstrømsstimulering ved reduktion af overspisning: Et enkeltblindet, randomiseret klinisk forsøg parallelt med simuleret brug

Binge eating disorder er den mest udbredte spiseforstyrrelse, med konsekvenser ikke kun økonomiske, men også sociale. Det er relateret til et sæt kognitive ændringer relateret til impulsivitet, kognitiv funktion, opmærksomhed, beslutningstagning, følelsesmæssig kontrol og fysiologiske ændringer i centralnervesystemet (CNS) i behandlingen af ​​belønninger, hovedsageligt i de frontale corticale regioner. Psykoterapier er standardreferencebehandlinger, hvor kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den mest indikerede ikke-farmakologiske intervention. Imidlertid er undgåelsesraterne og antallet af personer, der ikke reagerer på behandling, betydelige. I lyset af dette menes det, at terapeutiske tilgange rettet mod modulering af CNS, såsom Transcranial Direct-Current stimulation (tDCS), kan have en gavnlig effekt på neurobiologien af ​​de processer, der styrer disse lidelser, og dermed øge virkningerne af CBT og forstærkning af den terapeutiske respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læsefærdige
  • højrehåndede personer
  • kropsmasseindeks ≥ 25 kg/m2
  • opfylder kriterierne i Statistical Diagnostic Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM - V) for binge eating (4 til 7 episoder med binge eating om ugen).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • skifteholdsarbejdere
  • behandling for vægttab inden for de sidste 30 dage
  • fedmekirurgi
  • formel kontraindikation for tDCS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ernæringsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Ernæringsrådgivning
Præsentation leveret gennem videoklip i løbet af 20 minutter baseret på kognitiv adfærdsterapi interventioner
Eksperimentel: a-tDCS og ernæringsrådgivning
Kombinationsprodukt: a-tDCS og ernæringsrådgivning
a-tDCS + Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: s-tDCS og ernæringsrådgivning
Kombinationsprodukt: s-tDCS og ernæringsrådgivning
s-tDCS + Ernæringsrådgivning
Aktiv komparator: a-tDCS
Enhed: a-tDCS
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) stimulering. Anode vil blive tildelt ved DLPFC højre og katode ved DLPFC venstre. Stimuleringen vil finde sted i 20 minutter i intensiteten 2 milliampere (mA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binge Eating Scale (BES)
Tidsramme: 20 minutter
Binge Eating Scale er et spørgeskema med seksten punkter, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen af ​​binge eating-adfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse. Spørgsmålene er baseret på både adfærdsmæssige karakteristika (f.eks. mængden af ​​indtaget mad) og den følelsesmæssige, kognitive respons, skyld eller skam. Hvert spørgsmål har 3-4 separate svar tildelt en numerisk værdi. Scoreintervallet er fra 0-46= Ikke-binging (mindre end 17); Moderat binging (18-26); Alvorlig binging (27 og derover).
20 minutter
Kort latens intrakortikal hæmning
Tidsramme: 40 minutter
Kortikal excitabilitet afspejler en balance mellem hæmmende og faciliterende neuronale kredsløb projiceret gennem pyramideformede udgangskanaler. Transkraniel magnetisk simulering (TMS) anvendt på den primære motoriske cortex (M1) er blevet meget brugt til at vurdere kortikal fysiologi ved hjælp af paradigmer med parret puls. Foregående subthreshold conditioning stimulus (CS) hæmmer excitabiliteten af ​​den motoriske cortex, som kaldes kort-interval intracortical inhibition (SICI). SICI er en standardmetode til at estimere excitabilitet i et GABAA-ergisk kredsløb i den menneskelige cortex;
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Ændring i vægttab
Tidsramme: 5 minutter
% Vægttabsændring i løbet af behandlingen
5 minutter
% Reduktion af taljeomkreds
Tidsramme: 5 minutter
% Reduktion af taljeomkreds over behandlingen
5 minutter
Three Factor Eating-Spørgeskema (TFEQ-R21)
Tidsramme: 15 minutter

TFE-Q får adgang til tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd:

Ukontrolleret spisning (UE) = Vurderer tendensen til at miste kontrollen over spisningen, når du føler dig sulten, eller når den udsættes for ydre stimuli. Antal varer (NI): 9. Laveste og højest mulige råscore(LH): 9-36.

Kognitiv tilbageholdenhed (CR) = Vurderer tendensen til at kontrollere fødeindtagelse for at påvirke kropsvægt og kropsform. NI: 6. LH: 6-24.

Emotionel spisning (EE)= Mål tilbøjeligheden til at overspise i forhold til negative humørtilstande. NI: 6. LH: 6-24.

Vi vil bruge TFEQ-21. Gennemsnittet opnået fra summen af ​​spørgsmålene for hvert domæne blev konverteret til en skala fra 0 til 100. Højere score indikerer mere ukontrolleret, tilbageholdenhed og følelsesmæssig spisning.
15 minutter
State and Trait Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: 40 minutter

FCQ-T består af 39 udsagn og blev udviklet for at få adgang til aspekter af madtrang over tid og i forskellige situationer, idet man betragter dem som en (sædvanlig) egenskabsadfærd hos respondenten. Højere score i dette spørgeskema er relateret til en mere overdreven spisning. Højere score i dette spørgeskema er relateret til en mere overdreven spisning.

FCQ-S er sammensat af 15 udsagn og er et værktøj, der er følsomt over for ændringer i kontekstuelle, psykologiske og fysiologiske tilstande som reaktion på specifikke situationer (såsom stressende begivenheder eller madmangel), der betragter madtrangen som en (sporadisk) tilstandsadfærd hos respondenten. Højere score i dette spørgeskema er forbundet med større madmangel, negative spiserelaterede oplevelser og en større modtagelighed for triggere, der fører til spisning.

Summen af ​​begge værktøjer for de fulde underskalaer og deres dimensioner beregnes ved at tilføje de tilsvarende scorer for hvert udsagn.
40 minutter
Intrakortikal facilitering
Tidsramme: 40 minutter
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en magnetisk stimulation, der kan inducere elektriske strømme i hjernen (eller i spinalrødder eller i nerver), som kan depolarisere neuroner eller deres axoner. Målene i denne teknik muliggør en omfattende evaluering af den funktionelle tilstand af den kortikospinale vej, der er nyttig til at undersøge både fysiologiske og patologiske tilstande. TMS kan bruges til at evaluere excitatoriske/hæmmende intrakortikale kredsløb og til at give information om hjernens fysiologi og patofysiologi af forskellige neuropsykiatriske sygdomme samt om mekanismerne bag hjernens plasticitet Intracortical facilitation (ICF) er en af ​​de faciliterende neurofysiologiske målinger af TMS og er menes hovedsageligt at være forbundet med glutamatreceptormedierede excitatoriske funktioner i den motoriske cortex. Vi har ikke og data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt vigtigt, da det er et indirekte mål for glutamat.
40 minutter
Go/No-go
Tidsramme: 20 minutter
måler impulskontrol ved evnen til at hæmme fremkaldte, "præpotente" reaktioner. Opgaven manipulerer responsprepotens ved at præsentere en foreløbig go eller no-go cue, før det faktiske go eller no-go mål vises. Retningslinjerne giver information om sandsynligheden for, at et go eller no-go mål vil blive præsenteret. Stikord-mål-forholdet manipuleres, så cues har en høj sandsynlighed for korrekt at signalere et go eller no-go-mål (gyldige cues), og en lav sandsynlighed for forkert at signalere et mål (ugyldige cues). Gyldige cues har en tendens til at lette responshæmning og hastighedsresponsudførelse, hvorimod ugyldige cues har tendens til at forringe responshæmning og langsom responsudførelse.
20 minutter
Leptin
Tidsramme: 5 minutter
Leptin er et hormon, der overvejende fremstilles af fedtceller og tyndtarmen, der hjælper med at regulere energibalancen ved at hæmme sult. Det er et mål for homøostatisk spisning og betragtes som en biomarkør for fedme.
5 minutter
Stille periode
Tidsramme: 40 minutter
Intrakortikal hæmning kan også vurderes ved måling af cortical silent period (CSP), som er afbrydelsen af ​​elektromyografi (EMG) aktivitet efter en suprathreshold TMS-puls. Varigheden af ​​CSP er et mål for intracortical inhibering på grund af aktivering af GABAB interneuroner, der synapser på pyramidale neuroner. Vi har ikke og data med overstadig spiseforstyrrelse og er ekstremt vigtigt, da det er et indirekte mål for gamma-aminobutyrat (GABA).
40 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Wolnei Caumo, PHD, UFRGS and Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med a-tDCS og ernæringsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner